針對制藥企業(yè)的特點， MES系統(tǒng) 在實施過程中，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結合，通過對企業(yè)生產(chǎn)、組織與管理模式進行一定地調(diào)整和優(yōu)化來實施，本文提出了一些關于MES系統(tǒng)實施準備的建議。



選擇一個MES系統(tǒng)平臺和實施的準備

針對制藥企業(yè)的特點：工藝機理復雜、不確定性因素多、批次生產(chǎn)特點顯著、生產(chǎn)計劃性強、批號管理嚴格以及軟件合規(guī)性等特殊性。MES系統(tǒng)在實施過程中，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結合，通過對企業(yè)生產(chǎn)。組織與管理模式進行一定地調(diào)整和優(yōu)化來實施。以下是個人關于MES實施準備的一些建議：

制定企業(yè)信息化藍圖以及實施的主要步驟

在通常大多數(shù)情況下，MES都是集團或者公司整個信息化建設的一部分，也是*的一部分。在MES系統(tǒng)實施前，必須清楚整個企業(yè)或者集團在信息化的戰(zhàn)略方向。例如制藥企業(yè)大多對物料管理比較重視，但是在制藥過程的物料管理可能涉及到ERP、WES、MES等多個系統(tǒng)，需要考慮多系統(tǒng)的協(xié)同工作。

制訂用戶需求說明URS

對于需要符合法規(guī)的GMP系統(tǒng)，URS是系統(tǒng)功能定義的基礎文件，也是驗證活動展開的重要文件。URS的制定必須對需要的功能進行明確和清楚的定義。例如稱量與分配的URS和生產(chǎn)批報告的側重點就非常不同。

設計與其它系統(tǒng)的接口

根據(jù)企業(yè)信息化藍圖和實施方法，必須在準備階段對不同系統(tǒng)之間的接口進行必要的準備。例如物料在ERP、WMS、MES需傳遞的BOM應包含哪些內(nèi)容、應以怎樣的方式交互；物料平衡在多個系統(tǒng)間如何計算等等。

許多企業(yè)會考慮SCADA等數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。制藥企業(yè)的一個很大特點是多是以設備PLC為基礎，PLC的種類多，數(shù)據(jù)接口復雜，源程序不開發(fā)等等，這些都是在實施前需要重點考慮的方面。

選擇MES系統(tǒng)平臺和架構

主流的一些MES廠商雖然在實現(xiàn)的主體功能上沒有大多差異，但是需要注意的不同供應商的MES產(chǎn)品的系統(tǒng)平臺還是有差異的。有小型MES是基于SQL開發(fā)的，有大型MES可以同時兼容Oracle和SQL等不同類型的數(shù)據(jù)庫。系統(tǒng)的平臺應盡量和其它系統(tǒng)考慮一定的相似性和兼容性，以及在部署時是否對工程的實施難度。

MES系統(tǒng)的實施進度方案、成本估算

MES系統(tǒng)實施進度方案、成本估算必須在實施前有所準備。目前市場上不同供應商的MES系統(tǒng)價格還是差異比較大。盡量在成本預算內(nèi)選擇性價比更好的MES產(chǎn)片。

制定項目主計劃以及項目團隊人員

用戶的團隊人員對項目成功的影響非常大。生產(chǎn)人員、質量人員、IT人員、儀電人員、設備管理人員等都可能是項目團隊的人員。當然，管理層的支持和實施跟進也是項目成功的重要支持。

項目風險的預防和控制策略

這里尤其要重點強調(diào)的就是在準備階段中就要評估項目的風險以及制定相關的預防控制策略。如實施電子批記錄的MES需要涉及從設備讀取PLC，但是是否已經(jīng)確認PLC的數(shù)據(jù)開放并可以讀取呢？另外，在物料管理實施前，是否可以就ＢＯＭ和電子標簽/二維碼在MES系統(tǒng)的應用進行必要的了解和討論。

制定MES系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全策略

后，必須要重點建議企業(yè)在實施MES系統(tǒng)前必須完善企業(yè)相關的計算機化管理流程。這里不僅僅涉及到將應用的多個計算機化系統(tǒng)的管理，也涉及到GMP審計的數(shù)據(jù)完整性問題和對系統(tǒng)架構和實施的影響。

總結

一些制藥公司已經(jīng)采用了MES系統(tǒng)用以提高質量、數(shù)據(jù)追蹤、大化精益管理、靈活化制造過程、提高合規(guī)性、提高商業(yè)過程管理效率、提高實時的報告。不采用這個技術的公司可能考慮了企業(yè)的現(xiàn)有狀況和新市場機會的風險。但是調(diào)研結果表明越來越多的制藥工廠往往會從*天就使用MES建立無紙化工廠。調(diào)查表明，80%的公司有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)會滯后于ERP系統(tǒng)實施，但隨著中國智能制造4.0對制造業(yè)帶來的巨大變革，MES必將變成整個供應鏈的一個重要部分。
 

原文來源于杭州匠興科技