清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
PartⅢ：surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion
前 言
根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。
附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京大學(xué)*醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市*人民醫(yī)院、江蘇省南京市、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department ,CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注明日期的引用文件，其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)）
WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語和定義
WS310.1和WS 310.2的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1可追溯traceability
對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。
3.2滅菌過程驗(yàn)證裝置process challenge device,PCD
對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。
3.3 A0值A(chǔ)0value
評價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間（秒）。
3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer
體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。
3.5快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization
專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。
3.6管腔器械hollow device
含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。
3.7清洗效果測試指示物test soil
用于測試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。
4 監(jiān)測要求及方法
4.1通用要求
4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。
4.1.2 應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。
4.1.3 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。
4.1.4 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。
4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗(yàn)證：
a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行校驗(yàn)；
b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗(yàn)；
c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測。
d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗(yàn)證。
4.2清洗質(zhì)量的監(jiān)測
4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測
4.2.1.1 日常監(jiān)測在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。
4.2.1.2 定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。
4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測
4.2.2.1 日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。
4.2.2.2 定期監(jiān)測
4.2.2.2.1 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。
4.2.2.2.2 監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測
4.3.1 濕熱消毒
4.3.1.1 應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。
4.3.1.2 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。
4.3.2 化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。
4.3.3 消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測3 件～5件有代表性的物品。
4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測
4.4.1 通用要求
4.4.1.1 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4.1.2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。
4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。
4.4.1.4 生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。
4.4.1.5 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。
4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。
4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測
4.4.2.1 物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足zui低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。
4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測法
4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于zui難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。
4.4.2.3 生物監(jiān)測法
4.4.2.3.1 應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。
4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。
4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。
4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器zui難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。
4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。
4.4.2.3.6 生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。
4.4.2.4 B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用.
4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測
4.4.3.1 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點(diǎn)溫度檢測儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。
4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于zui難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。
4.4.3.3 生物監(jiān)測法應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。
4.4.3.4 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測
低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。
4.4.4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價(jià)，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4.2 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測
4.4.4.2. 1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志，每包內(nèi)zui難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.2.3 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。
4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測
4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)zui難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.3.3 生物監(jiān)測法：應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
4.4.4.4 低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測
4.4.4.4.1 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.4.2 化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)zui難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.4.3 生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
4.4.4.5 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求
5.1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：
a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。
b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。
5.2應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。
5.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3 年。
5.4滅菌標(biāo)識的要求
5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。
5.4.2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。
5.5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。
5.5.1 生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。
5.5.2 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。
5.5.3 檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。
5.5.4 應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。
附錄 A
?。ㄒ?guī)范性附錄）
壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法
A.l 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)zui難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。
A.2 具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由1 6條41cm×66cm 的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。
A.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。
附錄 B
?。ㄒ?guī)范性附錄）
干熱滅菌的生物監(jiān)測方法
B.1 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，置于滅菌器zui難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測，并設(shè)陽性對照和陰性對照。
B.2 具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無菌試管內(nèi)（1片/管）。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至80℃時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7 日 。
B.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個(gè)指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取O.lml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±l℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。
附錄 C
?。ㄒ?guī)范性附錄）
環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法
C.l 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器zui難滅菌的部位（整個(gè)裝載滅菌包的中心部位）。 滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±l℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時(shí)設(shè)陽性對照和陰性對照。
C.2 常規(guī)生物測試包的制備：取一個(gè)20ml無菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)?，將生物指示劑放入針筒?nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮笥靡粭l全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。
C. 3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。
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