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某制藥企業(yè)用純化水設(shè)備和注射水設(shè)備

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更新時(shí)間：2025-03-02 07:08:20瀏覽次數(shù)：81次

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蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設(shè)備有限公司

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所在地區(qū)：江蘇

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某制藥企業(yè)用純化水設(shè)備和注射水設(shè)備

詳細(xì)介紹

純化水設(shè)備制水工藝：

源水箱—源水泵--- -板式換熱器--- -多介質(zhì)過(guò)濾器-----活性碳過(guò)濾器---鈉離子軟化器----自來(lái)水除氯裝置----保安過(guò)濾器----- 一級(jí)RO增壓泵-----一級(jí)RO反滲透----二級(jí)RO增壓泵----二級(jí)RO反滲透----EDI裝置----純化水箱----雙管版換熱器----衛(wèi)生輸送泵--—UV滅菌—用水點(diǎn)（循環(huán)回路含控制）---回水流量控制---回水電導(dǎo)控制---回至純化水箱（每段工藝均設(shè)置水質(zhì)檢測(cè)儀表、不合格水質(zhì)自動(dòng)循環(huán)至上一級(jí)或排放

純化水出水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)藥典2020版GMP純化水要求。

外觀：無(wú)色澄清液體，無(wú)臭、無(wú)味
PH：5.0~7.0
硝酸鹽：≤0.06mg/L
亞硝酸鹽：≤0.02mg/L
氨：≤0.3mg/L
電導(dǎo)率：≤1us/cm@25℃
總有機(jī)碳：≤0.5mg/L
不揮發(fā)物：≤0.1mg/L
重金屬：≤0.1mg/L
微生物：≤50 CFU/ml（法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：采用R2A瓊脂培養(yǎng)基30~35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢測(cè)（通則1105）1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過(guò)100CFU；

管道焊接：

全自動(dòng)焊接內(nèi)采用氣保焊法，內(nèi)外成型，以防止內(nèi)部不成型滋生微生物，并提供內(nèi)窺圖片，內(nèi)窺圖片為焊接總數(shù)≥20%；無(wú)法采購(gòu)自動(dòng)焊接，手動(dòng)焊接點(diǎn)99%提供內(nèi)窺圖片；內(nèi)容窺圖片記錄點(diǎn)必須對(duì)應(yīng)折射圖的焊接記錄點(diǎn)位，并提供驗(yàn)證報(bào)告文件；

電氣控制柜符合以下要求：

所有控制和檢測(cè)儀表、電源、開(kāi)關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等，其它配套電器元件集中在控制柜內(nèi)，方便檢查、操作；采用施耐德等進(jìn)口品牌；
配備獨(dú)立操作的控制柜。
設(shè)備的工作流程和各單元狀態(tài)（包含純化水儲(chǔ)罐）在觸摸屏上可顯示；
直接顯示參數(shù)至少應(yīng)包含：水壓、電導(dǎo)率、流量值等；
具有電導(dǎo)率、壓力、PH值等數(shù)據(jù)超限自動(dòng)報(bào)警功能；
對(duì)反滲透裝置，EDI裝置產(chǎn)水的電導(dǎo)率連續(xù)性的監(jiān)控，不合格水自動(dòng)排放并報(bào)警；不合格水加以回收利用；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值時(shí)方可進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐。
可自動(dòng)實(shí)現(xiàn)反滲透組件的運(yùn)行和低速?zèng)_洗的切換，時(shí)間根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整；
具有中間水箱液位監(jiān)控裝置；
系統(tǒng)每次重新啟動(dòng)，重新制備的水須按規(guī)程要求排放一段時(shí)間，保證合格的水質(zhì)進(jìn)入下道工序。
系統(tǒng)具有操作員、維修和高級(jí)管理三級(jí)密碼管理；在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤(pán)文件）。
具有高壓水泵自動(dòng)運(yùn)行控制和低壓、過(guò)載保護(hù)功能
具有運(yùn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄保存功能。
具有數(shù)據(jù)在線曲線打印功能：如流量，電導(dǎo)，PH，溫度等；
控制器帶有遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)通信接口，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)通信和運(yùn)行數(shù)據(jù)的記錄和打印。