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深圳市億萊斯儀器有限公司


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“Kaye Validator 2000溫度驗證儀

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)其他

所  在  地深圳市

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更新時間:2024-06-21 21:27:35瀏覽次數(shù):149次

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產(chǎn)品簡介

“Kaye Validator 2000溫度驗證儀

詳細(xì)介紹

產(chǎn) 品 說 明
原廠地: 美國
設(shè)備功能: 設(shè)備內(nèi)部熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證
產(chǎn)品簡介: GE Kaye Validator® 溫度驗證系統(tǒng)通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數(shù)據(jù),完成溫度設(shè)備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證試驗,生成可靠的驗證數(shù)據(jù)報告??蓱?yīng)用于蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、干熱烘箱、Eto滅菌設(shè)備、凍干機、恒溫恒濕箱、深冷冰箱等多種溫度設(shè)備驗證。
Kaye Validator既可連接電腦,也可單獨工作的溫度驗證儀,專門針對滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11),滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計。 Kaye Validator®系統(tǒng)驗證參數(shù)設(shè)置簡單、探頭接插方便、提供嚴(yán)格的驗證數(shù)據(jù)、熱電偶探頭自動校正、簡單靈活的驗證數(shù)據(jù)整理,按照用戶格式要求生成報告,將驗證操作過程簡化。Kaye Validator®專用軟件結(jié)合的技術(shù),收集數(shù)據(jù)更快、數(shù)據(jù)管理更完善、報告格式更靈活、節(jié)省用戶分析數(shù)據(jù)時間。將用戶認(rèn)為繁瑣的溫度設(shè)備驗證過程極大地簡化。 
 
 
  滿足FDA關(guān)于保護(hù)電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11) 
利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非介入操作。 
生成安全的數(shù)據(jù)文件,防止篡改。 
通過被保護(hù)文件生成打印報告和制表數(shù)據(jù)文件。 
建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄(Audit trail功能)。 
單獨工作或與PC連接工作
連接PC工作,或單獨使用Kaye Validator®驗證儀進(jìn)行探頭校正和運行確認(rèn)。 
驗證儀屏幕菜單方式,每屏最多顯示12根探頭的數(shù)據(jù)。 
驗證過程中PC顯示實時溫度數(shù)據(jù)、統(tǒng)計計算數(shù)據(jù)、FO值和數(shù)據(jù)曲線圖。 


軟件功能特點
三級管理權(quán)限,保護(hù)用戶登錄驗證系統(tǒng)。 
可以查看實時數(shù)據(jù)或者過往數(shù)據(jù)。 
提供了網(wǎng)絡(luò)管理,以滿足驗證部門針對各自的Kaye Validator系統(tǒng)的管理要求。 
強大的圖形工具,使用戶在生成報告過程中,可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢
定義驗證采集數(shù)據(jù)自動啟動停止條件。 
數(shù)據(jù)存儲速率更快選擇多樣。 
用戶可使用軟件自身的計算和圖表報告功能,通常不再需要使用Excel進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理。 
多臺Kaye Validator驗證儀或者與Kaye ValPprobe無線記錄器的驗證數(shù)據(jù)合并生成報告。 
設(shè)置驗證試驗參數(shù)更加靈活
用戶可將探頭最多分為四組。比如,獨立報告熱分布測試和熱滲透測試數(shù)據(jù),或者對多個溫度設(shè)備進(jìn)行驗證確認(rèn)試驗。 
每組對應(yīng)的報告表頭和試驗說明,系統(tǒng)按照組生成報告。 
能夠設(shè)置自動啟動/停止采集數(shù)據(jù)的條件,和自動啟動/停止記錄暴露時間的條件。 
根據(jù)用戶設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值、Z值和D值,自動計算殺死率(F0值)。 
提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計算殺死率的條件。 
驗證儀計算功能包括間隔計算、最小、、平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差。 
用戶可以定義對事件的監(jiān)控。 
節(jié)省分析數(shù)據(jù)的時間
按組生成新的表格數(shù)據(jù)格式報告,方便查閱。 
建立能夠迅速觀察測試結(jié)果的總結(jié)報告。 
驗證設(shè)置參數(shù)和與之對應(yīng)的校正和確認(rèn)運行的數(shù)據(jù),都保存在一個被保護(hù)的文件中
單獨報告,或者一次全部打印驗證數(shù)據(jù)報告。 
因按照操作者的姓名和日期存儲文件,能夠快速找文件。 
實時監(jiān)測設(shè)定條件的狀態(tài),并傳送信息。 
生成溫度曲線并在線計算。 
例外數(shù)據(jù)處理不再困難
不再需要手工剔除沒用的數(shù)據(jù),編寫試驗說明;或者利用制表軟件重新計算。 
通過軟件在生成報告的過程中,挑選出測量的“不合格數(shù)據(jù)”(比如,探頭貼靠金屬面,或用戶認(rèn)為不合格而不希望參與計算的探頭溫度),將其剔除,不參與計算 
用戶對所剔除的探頭,可以加以說明,其說明可作為報告的一部分保存。 
還有其它許多優(yōu)點
最多可輸入36個熱電偶、或者電壓和電流輸入信號。 
改善抗噪后,提供0.28℃系統(tǒng)總精度。 
滿足歐洲每秒采樣的快速存儲數(shù)據(jù)要求。 
提供硬件、軟件和固件的認(rèn)證保證。 
提供SOP,簡化了用戶SOP的開發(fā)過程。 
通過軟盤/U盤備份數(shù)據(jù),防止數(shù)據(jù)丟失。 
SIM模塊盒可接入溫度、壓力、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號。 
若驗證儀的電源斷電,備用電池可保持主機繼續(xù)工作30分鐘。 
Kaye Validator®驗證儀一年保修,軟件免費升級。升級簡單方便,即使固件升級也只是根據(jù)說明書,通過制作軟盤/U盤完成。所有升級的內(nèi)容均通過認(rèn)證。要想了解Kaye Validator®驗證儀是如何簡化用戶的驗證過程,或者需要更多的資料和報價,請聯(lián)系我們,法瑪斯限公司的工程師。
Kaye Validator®提供相關(guān)的證明文件
GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費下載SOP文件。文件說明了驗證儀的全部部件,以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報告等步驟。SOP文件下載后,經(jīng)過改編,使其滿足用戶的要求。從本網(wǎng)站技術(shù)資料中可得到Kaye Validator®詳細(xì)資料 。
Kaye Validator® IQ/OQ 
用戶可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求,充分證明Kaye Validator 可靠工作的規(guī)程文件。確認(rèn)Kaye Validator®驗證儀及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶,用戶可以根據(jù)本機構(gòu)所使用Kaye Validator®驗證儀的實際配置進(jìn)行修改,使其成為本機構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機構(gòu)順利完成IQ/OQ。 文件包包括以下內(nèi)容:
安裝確認(rèn)規(guī)程文件 
操作確認(rèn)規(guī)程文件 
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件 
驗證設(shè)置參數(shù)模塊 
認(rèn)證參考手冊
GE Kaye Validator®驗證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過認(rèn)證,包括軟件、硬件和固化軟件。認(rèn)證參考文件夾提供一套全面的GE質(zhì)量政策概述,介紹了ISO9001實施和保障程序,以及產(chǎn)品開發(fā)、測試、硬件和軟件維修的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制證明文件,開發(fā)程序,質(zhì)量保證程序,產(chǎn)品出廠文件,質(zhì)量保證測試文件都被包括在內(nèi)。
認(rèn)證參考是一個序列化的文件,確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知,以保證文件為版本。用戶通過認(rèn)證文件的指導(dǎo),獲得產(chǎn)品認(rèn)證信息。文件內(nèi)容全面,組織合理包裝簡潔,查閱方便。

關(guān)鍵詞:凍干機 傳感器
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