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張家港市富利隆機械科技有限公司
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更新時間：2021-09-29 16:04:00瀏覽次數(shù)：491次
聯(lián)系我時，請告知來自 食品機械設備網(wǎng)無菌吹灌封機器置于特定的潔凈區(qū)域中，粒徑0.5μm或更大（或相等）的顆粒等級在靜止狀態(tài)低的要求要達到標準
無菌吹灌封機器置于特定的潔凈區(qū)域中，粒徑0.5μm或更大（或相等）的顆粒等級在靜止狀態(tài)低的要求要達到標準。
新一代的吹灌封機器可以在明顯降低的粒子水平環(huán)境中操作。局部灌裝環(huán)境或?qū)恿?，要有更高的等級，粒?.5μm或更大的顆粒等級低要求達到M3.5。
在機器靜止狀態(tài)下，總顆粒水平應該滿足所要求的規(guī)定并用激光粒子計數(shù)器（或其他合適的裝置在規(guī)定的時間間隔內(nèi)進行測量以表明一直能符合要求）。但是，操作中可存活的污染程度是重要的。對可存活的污染物進行微生物監(jiān)測須與正常動態(tài)活動的常規(guī)生產(chǎn)一致。和傳統(tǒng)的無菌灌裝一樣，潔凈區(qū)域內(nèi)的可存活的污染物應該用有效的常規(guī)清潔、消毒方案以及采用由經(jīng)培訓人員的潔凈室操作來加以控制。吹灌封技術有其操作*性，可以使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)的人員不必一直在場。但是，操作者需進入該區(qū)域啟動機器并在必要時做一些常規(guī)調(diào)整以維護機器。一些歐洲論壇要求，進人M5.5 (FS209E) 等級潔凈室穿著潔凈服的標準，同樣也適合較高等級潔凈室M3. 5 的要求。
正如用傳統(tǒng)的無菌灌裝一樣，為了符合制藥G M P 要求，在生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)減小污染是重要的。原料應該具有髙質(zhì)量并進行微生物污染檢測。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的水，應該是低生物負載和高純度的（雖然這種要求依賴于所生產(chǎn)的產(chǎn)品本身特性，使用注射用水比較好）。對于每批產(chǎn)品在不同的生產(chǎn)階段，應建立生物負載的測試方法和記錄。雖然這需視生產(chǎn)工藝而定，但至少應包括在任何滅菌過濾前對大量溶液的生物負載進行分析。應該限定非滅菌環(huán)境中大量溶液（通常在混合罐內(nèi)）的最長使用時間，以防止生物負載增加而超過可接受的水平。此階段的生物負載檢測應該對持續(xù)階段最后的樣品進行取樣來獲得在環(huán)境下的數(shù)據(jù)。
為了準備好生產(chǎn)機器，尤其是象現(xiàn)場清洗（CIP) 和在線蒸汽滅菌（S I P )等相關活動，吹灌封技術常常會導致相當長的機器停機時間。為了從完整性和外觀上可以讓人接受正確灌裝容量的藥物劑量，必須對機器進行初始調(diào)整以滿足連續(xù)生產(chǎn)。因此，一旦調(diào)試完成，就有利于進行大批量樣品的灌裝。在整個液體制備的所有階段，為了更容易保持低生物負載，常規(guī)方法是將大量產(chǎn)品用滅菌級過濾器過濾后放在已滅菌的容器中。這些已滅菌的溶液隨后就送料進人灌裝機，這樣不會使微生物水平升高。灌裝機上靠近灌裝點的部分需要更進一步的無菌過濾。可能會在進一步過濾前的灌裝階段裝一個取樣裝置。在長時間的批量生產(chǎn)中，這會在過濾最終階段前給出數(shù)據(jù)以確認產(chǎn)品的低(或零）生物負載。 吹灌封容器是用未加工過的高級聚合物粒子制成的，就容器的滅菌而言，已對擠壓工藝的破壞性進行了研究，在驗證部分對最近的研究結果進行了討論。聚合物粒子的生物負載試驗是為了建立生物負載的底線數(shù)據(jù)。如果加工存儲得當，未加工過的聚合物應該是低生物負載的。
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