制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，滅菌和消毒是兩種快速降低制藥用水微生物負(fù)荷的有效方法。不同的消毒滅菌方法具有不同的特點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，且所能達(dá)到的效果也有所不同。

一、滅菌與消毒概念

    制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)的滅菌是以化學(xué)劑或者物理方法消滅所有活的微生物，包括所有細(xì)菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒，從而達(dá)到*無(wú)菌的過程。而消毒是用物理或者化學(xué)方法或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。

二、制藥純化水消毒系統(tǒng)中各種滅菌消毒方法的比較

1.巴氏消毒

在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，巴氏消毒的主要作用是：用于純化水系統(tǒng)中的活性炭等預(yù)處理單元的周期性消毒，RO反滲透、EDI模塊的周期性消毒以及純化水儲(chǔ)存與分配管路的周期性消毒；用于注射用水系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)的微生物抑制。

經(jīng)過巴氏消毒后的純化水設(shè)備系統(tǒng)仍然有小部分無(wú)害或者有益、較耐熱的細(xì)菌，同時(shí)消毒操作時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，常采用80℃以上的熱水循環(huán)一兩個(gè)小時(shí)才能完成巴氏消毒。優(yōu)點(diǎn)是可以有效的控制純化水系統(tǒng)中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制純化水設(shè)備系統(tǒng)的內(nèi)毒素在5EU/ml的水平。

2.紫外線殺菌

在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，紫外線殺菌是常用的殺菌方法，主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以減慢水系統(tǒng)中的新菌落生產(chǎn)速度進(jìn)而影響生物膜的形成，但對(duì)已經(jīng)生成的生物膜是無(wú)效的，只對(duì)浮游微生物部分有效。紫外線殺菌的效果有紫外線的強(qiáng)度、紫外線的光譜度和照射時(shí)間決定。當(dāng)波長(zhǎng)為253.7mm時(shí)可以獲得佳的殺菌效果。

因紫外燈只能抑制微生物的繁殖速度，不能快速有效的降低水中微生物的負(fù)荷，且只能滅殺系統(tǒng)中的90%的微生物菌，所有不能代替巴士消毒、臭氧消毒后者純蒸汽殺菌的周期性消毒或者殺菌功能。

3.臭氧殺菌

與前面介紹的紫外線殺菌以及巴士消毒相比，臭氧殺菌通過氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)，可以滅殺細(xì)菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，還能夠破壞肉毒桿菌霉素。

在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網(wǎng)系統(tǒng)中都會(huì)有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜，同時(shí)沒有殘留物，是目前純化水系統(tǒng)和高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和病毒的好方法。臭氧殺菌方法已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外主流的制藥純化水消毒方式。

此外，臭氧還可以氧化、分解水中的污染物，在水處理中對(duì)除嗅味、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。

4.純蒸汽殺菌

純蒸汽殺菌屬于熱力滅菌范疇，利用高溫高壓蒸汽進(jìn)行滅菌的方法?？梢詺⑺酪磺形⑸?，包括細(xì)菌的芽孢、真菌的孢子或者休眠體等耐高溫個(gè)體。具有無(wú)殘留、*、不破壞產(chǎn)品表面并容易控制和重現(xiàn)等優(yōu)點(diǎn)，從而被廣泛用于純化水設(shè)備系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)和配液系統(tǒng)的滅菌。需要注意的是，在純蒸汽殺菌時(shí)，必須要排盡罐體的不凝性氣體，否則會(huì)大大降低滅菌效果。

5.過熱水殺菌

過熱水殺菌也屬于熱力滅菌范疇，除具備純蒸汽殺菌的功能優(yōu)點(diǎn)外，還有如下有點(diǎn)：采用工業(yè)蒸汽為熱源，不需要另外制備純蒸汽；采用注射用水系統(tǒng)已有的維持80℃高溫循環(huán)用雙板式換熱器進(jìn)行系統(tǒng)升溫，節(jié)省項(xiàng)目且操作方便；在純化水設(shè)備系統(tǒng)的滅菌過程中，不需要考慮低點(diǎn)冷凝水的排放問題，不會(huì)發(fā)生冷凝水排放不及時(shí)引起的滅菌死角問題。

純化水設(shè)備系統(tǒng)采用臭氧殺菌與紫外線殺菌相結(jié)合，可*殺滅水中各種細(xì)菌、真菌以及微生物，保證純化水水質(zhì)。同時(shí)在純化水設(shè)備設(shè)計(jì)、選材、生產(chǎn)制造過程中，都全面考慮細(xì)菌及微生物以及其他影響水質(zhì)的因素，并符合2010藥典要求以及GMP標(biāo)準(zhǔn)