食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 規(guī)模 | 大型 | 結(jié)構(gòu)形式 | 其他 |
|---|---|---|---|
| 冷卻方式 | 直接冷卻 | 使用性質(zhì) | 其他 |
| 制冷控制系統(tǒng) | 其他 | 制冷量 | 0 |
| 制溫范圍 | 0℃ |
詳細(xì)介紹
醫(yī)藥冷庫(kù)解決方案
醫(yī)藥冷庫(kù)解決方案
一、新版GSP醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個(gè)附錄 》
《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
驗(yàn)證指導(dǎo)：
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制
二、新版GSP醫(yī)藥冷庫(kù)驗(yàn)收要求：
根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備：冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
為方便冷庫(kù)驗(yàn)證布點(diǎn)考慮，建議冷庫(kù)設(shè)計(jì)時(shí)長(zhǎng)和寬控制為5米的倍數(shù)，高度為2米的倍數(shù)。
（一）、*：【新版GSP藥品冷庫(kù)方案】
1、冷庫(kù)保溫系統(tǒng)：采用保溫效果的PU聚氨酯冷庫(kù)板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。冷庫(kù)門加裝門簾，防止開門作業(yè)時(shí)冷氣流失過(guò)快，造成庫(kù)內(nèi)溫度不穩(wěn)定。
2、冷庫(kù)制冷系統(tǒng)：北京地區(qū)采用（一用一備）兩套制冷機(jī)組;其他省市地區(qū)采用一套制冷機(jī)組；溫度控制系統(tǒng)采北京首工科技開發(fā)的“SG雙機(jī)自動(dòng)切換型微電腦全自動(dòng)溫度控制系統(tǒng)”，藥品冷藏庫(kù)控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7度，當(dāng)庫(kù)內(nèi)達(dá)到7度時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)制冷，3度時(shí)自動(dòng)停機(jī)；藥品冷凍庫(kù)控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為-11~-24度，當(dāng)庫(kù)內(nèi)達(dá)到-11度時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)制冷，-24度時(shí)自動(dòng)停機(jī)；全自動(dòng)調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫度；無(wú)需人工值守；制冷系統(tǒng)采用雙機(jī)熱備的兩種啟動(dòng)方式：A,分時(shí)段啟動(dòng)：白天A機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)，晚上B機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)；B,溫度限值啟動(dòng)：當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機(jī)組故障無(wú)法啟動(dòng)時(shí)，另一套備用機(jī)組自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。AB兩套制冷機(jī)組互為備用，提高機(jī)組使用效率，平衡兩臺(tái)機(jī)組的工作頻率，降低了單臺(tái)機(jī)組長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)的磨損，提高設(shè)備保持高效運(yùn)轉(zhuǎn)的使用壽命；
3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由符合新版GSP要求的冷庫(kù)溫濕度記錄儀與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布于冷庫(kù)內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)上，防止庫(kù)內(nèi)溫度出現(xiàn)過(guò)高或過(guò)低現(xiàn)象。
4，備用電源采用備用發(fā)電機(jī)，符合新版GSP驗(yàn)收要求。
設(shè)計(jì)特點(diǎn)：節(jié)能省電、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定
（二）、藥品冷庫(kù)設(shè)備材料選配
（三），【生物醫(yī)藥冷庫(kù)選址注意事項(xiàng)】
（四），主要地區(qū)新版GSP認(rèn)證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設(shè)備驗(yàn)收要求
| 地區(qū) | 經(jīng)營(yíng)范圍 | 設(shè)施設(shè)備 | 溫度 | 冷庫(kù)容積 |
| 北京 | 疫苗、生物制品 | 藥品批發(fā)企業(yè)配備10~30℃常溫庫(kù)、20℃以下陰涼庫(kù)，總面積≥1500 m2，養(yǎng)護(hù)室≥50 m2，特殊藥品庫(kù)≥50 m2； 現(xiàn)代物流藥品倉(cāng)庫(kù)高于8米低于24米的自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)，兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，所有科研冷庫(kù)需配備用制冷機(jī)組 | 2~-8℃冷藏庫(kù)及 -10~-25℃冷凍庫(kù) | 總庫(kù)容≥200 m3 |
| 其他冷鏈藥品（不含特藥） | 冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù) | 總庫(kù)容≥50 m3 | ||
| 第三方物流 | 冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù) | 總庫(kù)容≥1500 m3 | ||
| 天津 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積≥2000 m2； 配備相應(yīng)冷庫(kù)、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫(kù) | ≥20m3 |
| 河北 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積≥1500 m2； 零售連鎖企業(yè)庫(kù)房面積≥500 m2； 醫(yī)藥現(xiàn)代物流中心倉(cāng)儲(chǔ)用地與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有，倉(cāng)庫(kù)總面積≥1萬(wàn)平米，陰涼庫(kù)面積≥8千平米，單間常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積≥500平米；全自動(dòng)立體庫(kù)凈高≥12米，高架倉(cāng)庫(kù)凈高≥8米，冷庫(kù)應(yīng)采用雙機(jī)熱備 | 冷藏庫(kù) （單制冷） | ≥20m3 |
| 第三方物流 | 冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù) （雙機(jī)熱備） | 總?cè)莘e≥1200m3 | ||
| 上海 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積≥1000 m2； 配備相應(yīng)冷庫(kù)、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫(kù) | ≥50m2 |
| 廣東 | 冷藏藥品 | 藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積≥500 m2； 配備相應(yīng)冷庫(kù)、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫(kù) | ≥20m3 |
| 江蘇 | 冷藏藥品 | 倉(cāng)庫(kù)總面積≥3000平米，單間常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積≥500平米；陰涼庫(kù)面積≥總面積的50％，倉(cāng)庫(kù)凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個(gè)） | 冷藏庫(kù) | ≥50m3 |
四，新版GSP生物醫(yī)藥冷庫(kù)案例：
五、新版GSP認(rèn)證醫(yī)藥冷庫(kù)--驗(yàn)證報(bào)告
六、新版GSP藥品冷庫(kù)--溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)示意圖：
食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)