制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因?yàn)閮龈蓹C(jī)的污染會(huì)導(dǎo)致精力和資源上的浪費(fèi)，甚至更糟的是，對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問(wèn)題，這會(huì)損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。

對(duì)于小型真空凍干機(jī)的清洗驗(yàn)證過(guò)程，檢測(cè)和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的單一成本之一。

小型真空凍干機(jī)清洗驗(yàn)證是一個(gè)非常“費(fèi)力”的過(guò)程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。

在檢查指南中明確指出了對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望，基于有效、具成本效益和實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。

小型真空凍干機(jī)是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié)，然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境，使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過(guò)程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物，該過(guò)程稱作凍干。

物質(zhì)在干燥前始終處于低溫（凍結(jié)狀態(tài)），同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過(guò)程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復(fù)原狀。在大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。

小型真空凍干機(jī)系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將被干燥的物品先凍結(jié)到三相點(diǎn)溫度以下，然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份（冰）直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。

物料經(jīng)前處理后，被送入速凍倉(cāng)凍結(jié)，再送入干燥倉(cāng)升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統(tǒng)為升華干燥倉(cāng)建立低氣壓條件，加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱，制冷系統(tǒng)向冷阱和干燥室提供所需的冷量。

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小型真空凍干機(jī)為什么要做清潔驗(yàn)證？

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