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醫(yī)療器械冷庫是指專門用于貯藏醫(yī)療器械的冷庫，它屬于醫(yī)藥冷庫的一種。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

對于存放第三類醫(yī)療器械的冷庫，其級別通常較高，國家對這類冷庫的選址、建造、改造、設(shè)計、布局等都有著嚴格的要求。醫(yī)療器械冷庫的設(shè)計安裝需要注意以下幾點：

1. 溫度調(diào)控：

• 冷庫的配置應(yīng)具有自動調(diào)控溫度功能，一般為智能調(diào)節(jié)，無需人工控制操作。

• 機組制冷能力應(yīng)與冷庫容積大小相適應(yīng)。

• 醫(yī)療器械冷庫除了按照的溫度需求進行相應(yīng)設(shè)計外，會配置兩套制冷系統(tǒng)，以保證庫溫。

• 冷庫內(nèi)庫溫超出設(shè)定溫度時會短信報警或聲光報警，便于冷庫操作人員迅速發(fā)現(xiàn)冷庫異常情況進行及時處理。

2. 區(qū)域劃分：

• 冷庫內(nèi)至少應(yīng)劃分為四個區(qū)，并有明顯的標(biāo)識，標(biāo)識顏色需符合要求。

• 除設(shè)置有待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)三個區(qū)域外，還特別強調(diào)應(yīng)設(shè)置包裝材料預(yù)冷區(qū)，用于包裝用材料進行預(yù)冷處理的區(qū)域。

3. 設(shè)施設(shè)備：

• 每個（臺）獨立的冷庫應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。

• 冷庫應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。

• 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施。

• 應(yīng)配備用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

• 應(yīng)配備能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施，如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)、備用制冷機組。

4. 溫度要求：

• 醫(yī)療器械應(yīng)處于產(chǎn)品標(biāo)簽說明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。

• 醫(yī)療器械冷庫的溫度按貯存的物資不同，庫溫設(shè)定不同。一般常溫庫的溫度為0~30℃，冷藏庫的溫度在2~8℃之間，冷凍庫的溫度在-20℃以下，陰涼庫的溫度不超過20℃，相對濕度保持在45%~75%之間。

總的來說，醫(yī)療器械冷庫是一種專門設(shè)計用于貯藏醫(yī)療器械的設(shè)施，其配置和管理要求都非常嚴格，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。