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浙江藥品留樣考察室保護故障操作

來源：寧波艾德生儀器有限公司 2024年09月23日 08:09 46

浙江藥品留樣考察室保護故障操作

　　浙江藥品留樣考察室為按批號所留的產品。

　　留樣的分類重點留樣分以下三類：

　　A類：新投產的仿制藥品；

　　B類：新投產的新藥；

　　C類：特殊產品：指產品的處方、工藝有變更，可能會影響穩(wěn)定性的品種；特殊情況時的產品；生產過程中的特殊情況及質量不穩(wěn)定的品種；法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。

　　重點留樣數(shù)量應以足夠供全部觀看期間檢查之用為準。

　　留樣量至少為全檢量的二倍。

　　化驗室主任4.留樣數(shù)量A類：每個品種，每年留樣二批（不同季節(jié)）B類：每個品種，每季留樣一批C類：質管部部長視情而定法定留樣產品檢查外觀為主。

　　重點留樣產品一般應檢重點考察項目或視情況定期考察無菌等。

　　法定留樣產品：每半年對每個品種，每個批號觀看一次，主要觀看內容為5.觀看項目外觀。

　　質量不穩(wěn)定品種，每季觀看一次。

　　浙江藥品留樣考察室用途

　　浙江藥品留樣考察室適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗，滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。

　　浙江藥品留樣考察室日常操作及標準

　　浙江藥品留樣考察室對日常操作管理與維護無特殊要求，對設備的故障與誤操作均有告警提示、保護措施與應急措施，降低了對操作者的特殊要求和管理難度；

　　標配溫濕度偏差，掉電等短信報警，無線RS485通訊接口，便于設備的集中監(jiān)控與對多臺設備的管理；

　　滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件；

　　滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。

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