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輸液瓶穿刺部位不滲透性測(cè)試是確保輸液瓶在使用過(guò)程中，特別是在針頭插入后能保持密封性、防止藥液滲漏的重要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。以下是該測(cè)試的一般步驟，以聚丙烯輸液瓶為例，但請(qǐng)注意這些步驟也適用于其他類型的輸液瓶，如低密度聚乙烯輸液瓶，只是在具體細(xì)節(jié)上可能略有不同：

輸液瓶穿刺部位不滲透性測(cè)試步驟

準(zhǔn)備階段

樣品準(zhǔn)備：取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的輸液瓶作為測(cè)試樣品。

儀器準(zhǔn)備：準(zhǔn)備符合要求的穿刺頭（包括塑料和金屬）、包裝耐壓儀器（如泉科瑞達(dá)NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)）、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀（如泉科瑞達(dá)ETT-01）。

穿刺操作

穿刺操作：按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，穿刺輸液瓶上的穿刺部位。

壓力實(shí)驗(yàn)

加壓操作：將容器與穿刺qi置于NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa的內(nèi)壓，并維持15秒。

觀察結(jié)果：觀察穿刺部位是否有液體泄漏。若無(wú)液體泄漏，則繼續(xù)下一步；若有泄漏，則記錄并處理。

拔針與再測(cè)試

拔針操作：使用泉科瑞達(dá)ett-01，以（200±50）mm/min的速度從穿刺部位拔下穿刺qi。注意記錄塑料穿刺qi和金屬穿刺qi的分離力，確保分別不低于5.0N和1.0N。

再次加壓：將拔針后的容器再次置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa的內(nèi)壓，并維持15秒。

再次觀察：觀察穿刺部位是否有液體泄漏。若無(wú)泄漏，則測(cè)試合格；若有泄漏，則記錄并處理。

數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果判定

數(shù)據(jù)記錄：詳細(xì)記錄每一步的操作過(guò)程、觀察結(jié)果以及測(cè)試數(shù)據(jù)。

結(jié)果判定：根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行判定。若所有測(cè)試樣品均滿足要求，則判定該批輸液瓶穿刺部位不滲透性測(cè)試合格；若有不合格樣品，則需進(jìn)一步分析原因并采取相應(yīng)的處理措施。

注意事項(xiàng)

在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

測(cè)試設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保其性能穩(wěn)定可靠。

測(cè)試過(guò)程中應(yīng)注意安全操作，避免發(fā)生意外事故。

通過(guò)以上步驟，可以有效地評(píng)估輸液瓶穿刺部位的密封性能，確保其在臨床使用中的安全性和可靠性。