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制藥業(yè)應(yīng)用RFID技術(shù)存在的安全誤區(qū)

來源:   2010年09月21日 11:27   1212
    制藥公司試用RFID技術(shù),是為了讓普通百姓的藥柜中沒有假藥,但RFID技術(shù)目前存在嚴重的安全局限性。

    到目前為止的兩年來,發(fā)往zui大的零售商沃爾瑪或者中型藥品批發(fā)商H.D.Smith的每一瓶奧斯康定(OxyContin)藥都貼上了一個特殊標(biāo)簽,這種標(biāo)簽被認為是*解決假藥的好辦法。

    樣子很普通的標(biāo)簽里面隱藏著無線射頻識別(RFID)標(biāo)簽,它可讓生產(chǎn)這種頗有爭議的止痛藥的PurduePharma公司可以跟蹤藥品在整個供應(yīng)鏈中的軌跡——不管多少片藥丸裝入到哪些藥瓶中、再塞入多少只紙板箱中、然后由傳輸帶運送走。其目的在于,經(jīng)銷商們可掃描所有奧斯康定藥瓶上的RFID標(biāo)簽,了解每瓶藥的整個起源即“譜系”,查明并退回不是由Purdue生產(chǎn)的藥品。

    PurduePharma公司的副總裁兼安全官AaronGraham說:“這種標(biāo)簽很有效、很準(zhǔn)確,從安全角度來看達到了我們的要求,也不會導(dǎo)致藥品分銷系統(tǒng)出問題。”這個試點項目的基礎(chǔ)設(shè)施投資為2000萬美元,每個標(biāo)簽的成本在30美分到50美分之間。

    Graham講的話(連同他提到的數(shù)字)聽上去很耳熟,那是因為多年來他一直就在這么講。不過即使現(xiàn)在,他也講不出這套系統(tǒng)如何防止有人銷售假冒的奧斯康定的多少細節(jié)。畢竟,Purdue公司從來沒有遇到過假冒奧斯康定的問題。不過,zui近這家公司卻面臨著奧斯康定被人偷走和挪作他用的問題,此外還面臨著政府的壓力。政府要求加強對這種容易成癮的藥品進行嚴加控制,而媒體對這種藥濫用現(xiàn)象的關(guān)注程度遠遠超過了正當(dāng)使用。

    確實,Graham承認Purdue的RFID系統(tǒng)在安全方面的主要優(yōu)點在于,調(diào)查人員掃描并沒收一瓶或一盒奧斯康定后,就能夠準(zhǔn)確地查出它來自何處。Graham說,想真正遏制假藥,需要讓信息交換中心集中,那樣,每家經(jīng)銷商和藥房可以檢查及核實每種藥的譜系——這項任務(wù)比跟蹤送到一、兩個經(jīng)銷網(wǎng)點的單一品種藥品復(fù)雜得多,而Purdue正在從事這項復(fù)雜工作。

    現(xiàn)在迫切需要防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈。世界衛(wèi)生組織認為,假藥占藥品銷量總額的10%以上,它們導(dǎo)致每年數(shù)千人為之喪命。問題在于,雖然RFID技術(shù)幾十年前就發(fā)明了,雖然美國食品藥品管理署(FDA)在幾年前就開始宣傳該技術(shù)是鑒別藥品真?zhèn)蔚膠ui有希望的方法,但RFID這項防偽技術(shù)仍然只是“很有希望”而已,遠遠談不上得到了證實。

    即使像Purdue這些公司繼續(xù)在測試RFID的應(yīng)用,這項技術(shù)到底能不能不負眾望?還是個未知數(shù)——無論是在制藥行業(yè)(該行業(yè)在測試這項大肆炒作的技術(shù)方面處于地位),還是在其他任何行業(yè)。原因不僅僅局限于經(jīng)常提到的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和隱私等問題,還涉及非常本質(zhì)的問題:RFID到底是什么?它到底能給仿偽計劃帶來什么好處?

    洛斯阿拉莫斯國家實驗室漏洞評估小組的負責(zé)人RogerJohnston說:“我們是從安全方面來看待這項技術(shù)。”他在RFID技術(shù)方面進行了深入研究,得出結(jié)論:RFID技術(shù)也許不能帶來比普通條形碼更高的安全性。他說:“提供很高的安全是一項艱巨的挑戰(zhàn),人們在尋找良方。問題在于,要是你只是將RF標(biāo)簽貼上后,就以為它會神奇地安全,那么你就大錯特錯了。”原因何在?以下是五大主要原因。

    誤區(qū)一:RFID是防偽裝置

    如果打給大多數(shù)制藥公司,要找主要負責(zé)測試RFID技術(shù)的部門聊一聊,那么zui終接的很可能不是安全部門。美國三大藥品批發(fā)商目前正在開展RFID項目。在McKesson,RFID項目歸藥品分銷部門分管。在AmerisourceBergen,項目負責(zé)人歸屬“集成解決方案部門”,該部門負責(zé)測試及實施新技術(shù)。而在CardinalHealth,這項工作在隸屬于業(yè)務(wù)運營部門的醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)部門進行。這是因為,RFID標(biāo)簽首先是一種跟蹤裝置,而不是一種安全裝置。

    Johnston老愛抱怨,就連RFID標(biāo)簽的生產(chǎn)商自己也不是安全公司。他說:“它們是半導(dǎo)體公司為了用于清查貨物而成立的公司。”

    誠然,如果集成到更龐大的安全計劃中,RFID標(biāo)簽有望作為一種安全裝置。但它不是一種仿偽裝置,也不像全息圖標(biāo)簽。RF閱讀器讀取RF標(biāo)簽上的信息(即使是加密信息)后,根本無法向所有人保證:產(chǎn)品是真的。RFID技術(shù)是一種便于登記的方法——可創(chuàng)建一種藥品的電子譜系(該藥在整個供應(yīng)鏈中移動的記錄)需要登記,或者是一種極其復(fù)雜的跟蹤和追蹤系統(tǒng)的一部分——該系統(tǒng)包括與藥品來源即知道藥品源頭的有關(guān)方進行。這就引出了第二個誤區(qū)。

    誤區(qū)二:RFID技術(shù)對跟蹤合法藥品的移動而言*

    AmerisourceBergen正在開展一個復(fù)雜的追蹤試點項目,這家年收入達610億美元的經(jīng)銷商就能檢查通過其設(shè)在加州薩克拉門托的分銷中心運送的任何藥品的源頭。有意思的是,RFID技術(shù)只是這個項目的一小部分而已——該公司希望這一小部分讓業(yè)務(wù)流程可以迅速、而不是安全地運作。真正鑒別藥品真?zhèn)蔚哪遣糠旨夹g(shù)是由提供數(shù)字證書產(chǎn)品出名的VeriSign公司的注冊服務(wù)提供的。

    AmerisourceBergen負責(zé)集成解決方案的副總裁ShayReid作了解釋。貼有RFID標(biāo)簽的藥品由RF閱讀器來閱讀,從安全角度來看,接下來的才是關(guān)鍵部分:雙向通信。Reid說:“要是我是藥品的合法所有人,VeriSign能證實我確實從上游的交易合作伙伴處收到了藥品,然后會給我一個認證號,那樣我就可以進一步把產(chǎn)品往下游分銷。如果VeriSign無法證實我是合法所有人,那么交易就會遭到拒絕。”

    可問題在于:通常來說,標(biāo)以RFID標(biāo)簽的產(chǎn)品同時還標(biāo)以二維條形碼。這種條形碼類似傳統(tǒng)條形碼,不過可攜帶更多信息。Reid解釋道:“二維條形碼是后備機制。”

    這是因為,對RFID標(biāo)簽zui經(jīng)常的抱怨是它們?nèi)菀讚p壞。有媒體報道,其讀取率只有70%;要是涉及的是液體藥品或者箔紙包裝,準(zhǔn)確性尤其成問題(公正地說,RFID技術(shù)在過去幾年有了長足進步;針對標(biāo)簽的測試效果要好得多。CardinalHealth聲稱,RFID的測試表明,其準(zhǔn)確讀取率高達99%,液體藥品或者箔紙包裝也不會導(dǎo)致誤差。)

    不過眼下,二維條形碼這種標(biāo)記通常被認為比RFID標(biāo)簽來得更可靠——盡管前者的讀取時間比較長,這是因為無法使用無線電波透過包裝材料對二維條形碼進行掃描。

    不管是哪一種標(biāo)記機制,關(guān)鍵在于,每種容器必須貼上一個*的序列號。這樣一來,一旦序列號為#1894892432的一瓶藥已被新墨西哥州城銀城的一家藥房收到,位于馬里蘭州不倫瑞克的另一家藥房就無法鑒別序列號同為#1894892432的一瓶藥的真?zhèn)?。否則,制假者完夠像制造假藥那樣,輕松造出假冒的RF標(biāo)簽或者二維條形碼;而且也沒有集中的交換中心來識別*一樣的藥品。

    誤區(qū)三:RFID技術(shù)可用來給藥丸、藥片及其他藥本身加上標(biāo)記

    RFID支持者把這項技術(shù)譽為是解決假藥的辦法,但諾華制藥公司的JamesChristian會提出反對的聲音:沒人在給藥品加上標(biāo)記,只是給外包裝加了標(biāo)記。

    諾華是總部設(shè)在瑞士巴塞爾的制藥公司,生產(chǎn)許多處方藥和非處方藥,年收入370億美元。公司的安全官Christian說:“我們遇到過藥是假的但外包裝是真的、藥是真的但外包裝是假的情況。外包裝并不重要。”

    此外,藥品在美國和歐盟國家經(jīng)常合法地進行重新包裝。他說:“要是一家制藥公司投入了大筆資金為外包裝添加安全裝置,這些藥品很容易被合法地重新包裝到?jīng)]有安全裝置的外包裝里面。這下可好,有人有一大堆有著安全裝置的真的外包裝,這些外包裝可能會被扔掉,也可能會被人以另一種方式利用。”

    至少在Christian看來,修改管理合法藥品如何分銷的法規(guī)在打擊假藥方面可能比使用RFID技術(shù)更有效。這可能意味著必須修改重新包裝法規(guī),或者加大懲罰針對制假者的力度。不過至于哪種方法更容易實現(xiàn),誰也說不準(zhǔn)。

    誤區(qū)四:RFID技術(shù)讓消費者可以證實自己買來的是合法藥品

    使用RFID技術(shù)作為電子譜系或者跟蹤計劃的一部分,zui終目的是讓客戶可以知道放在藥柜里的藥品是真貨。JulieKuhn是總部設(shè)在俄亥俄州的年收入達810億美元的批發(fā)商CardinalHealth公司負責(zé)醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)的業(yè)務(wù)副總裁,她說:“好處在消費者方面——他們知道買來的產(chǎn)品來自正當(dāng)渠道。”

    不過無論是FDA,還是私營部門開展的任何試點計劃,誰也沒有真正提出一種方法讓消費者證實藥品的真?zhèn)?。實際上,RFID標(biāo)簽在藥品到達消費者手里之前就可能會被禁用,這主要是由于擔(dān)心隱私問題。譬如說,藥房有了RFID標(biāo)簽上的信息,就能知道客戶的背包里裝了哪幾瓶藥丸。

    即使美國真的zui終擁有了依賴RFID技術(shù)的跟蹤計劃,消費者zui后還是會依賴像冰淇淋蘇打水這樣老式的辦法:相信本地藥房。美國國家藥房委員會協(xié)會(NABP)的執(zhí)行董事CarmenCatizone說:“病人相信向藥房頒發(fā)許可證的地方州政府;相信藥劑師只購買合法藥品??墒茄巯?,他們還做不到這點,因為他們沒有表明藥品來自哪個系列。”

    誤區(qū)五:制藥業(yè)很快就會大范圍采用RFID

    考慮到所有這些挑戰(zhàn)和局限,實施RFID技術(shù)保護全國藥品供應(yīng)安全的道路遇到了障礙,這也就不足為怪了,盡管多年前它被譽為是制藥公司的下一大熱門技術(shù)。多年來,F(xiàn)DA一再推遲行業(yè)實施電子譜系(FDA聲稱極有可能電子譜系會依賴RFID技術(shù))的截止日期,zui近宣布了zui終的決定:它不再設(shè)定截止期限了。

    FDA的藥事主管IlisaBernstein解釋,早在2004年,“我們就認為,RFID到2007會得到大范圍采用,但這個目標(biāo)沒有達到。于是我們不是另行設(shè)定截止期限,而是把這項工作交給了利益相關(guān)者,讓他們自己去設(shè)定截止期限(《處方藥營銷法案》的禁制令無濟于事,1987年出臺的這部法律允許FDA制定這項法規(guī))。不過,F(xiàn)DA一如既往地認為,RFID技術(shù)是鑒別藥品真?zhèn)蔚?ldquo;zui有希望的”的方法。

    Bernstein說:“大家一直在說,這個解決方案很有希望;而我們覺得這是切實可行的方案,但我們尚未取得成功,因為人們還沒有采用它。后面有許多工作要做,大家需要跨出的一步就是,從原來的觀望邁向?qū)嶋H動手。”

    到zui后,RFID的支持者和反對者結(jié)果可能都是對的:RFID技術(shù)實際上也許是zui有希望的辦法,可以緩解一個解決不了的問題,但只有時間才能證明一切。

    ABIResearch公司研究RFID的調(diào)研主任MichaelLiard說:“我們需要更多客戶來證實目前使用的解決方案。如果公司看到或者經(jīng)濟效益,很難讓它們把這些經(jīng)驗與別人分享,因為這些是取得競爭差異的來源。所以讓他們與別人分享獲得的好處,是我們整個行業(yè)都要竭力應(yīng)對的一個挑戰(zhàn)。”

關(guān)鍵詞:包裝材料
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