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氣體滲透測試儀助力提升創(chuàng)新藥品質(zhì)管控實力

來源:上海傾技儀器儀表科技有限公司   2020年04月16日 13:34   1353

2019年,在帶量采購等政策推動下,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展加速,市場格局生變。低技術含量的仿制藥面臨更加嚴峻的競爭態(tài)勢,利潤空間將被進一步壓縮,而高技術含量、高附加值的創(chuàng)新藥、藥、高等藥品望獲得更大的市場。在此背景下,加大研發(fā)投入,培育創(chuàng)新藥成為許多藥企發(fā)展的方向。
 
  業(yè)內(nèi)表示,培養(yǎng)創(chuàng)新藥考驗的不僅是企業(yè)的資金問題,還得看企業(yè)的創(chuàng)新能力以及研發(fā)質(zhì)量水平、研發(fā)效率等方面。“擁有強大研發(fā)實力、生產(chǎn)實力和品質(zhì)管控實力的企業(yè)未來會迎來更大的發(fā)展空間。”
 
  數(shù)據(jù)顯示,2018年415家醫(yī)藥上市公司合計研發(fā)投入550億元,其中排名*的藥企合計研發(fā)支出457億元,占全部上市藥企的83%,其2015-2018年研發(fā)支出增速分別達到20%/22%/31%/41%。從2019年上半年的情況來看,藥企加大研發(fā)投入是大趨勢。
 
  另外,藥企致力于研發(fā)創(chuàng)新的同時,對相關制藥裝備的需求以及要求也更高。例如,在藥品的研發(fā)過程中,需要對產(chǎn)品的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴散系數(shù)、滲透系數(shù)等進行測試,以保證達到標準,保證產(chǎn)品高品質(zhì),就需要用到氣體滲透測試儀。
 
  業(yè)內(nèi)介紹,氣體滲透測試儀是采用壓差法測試原理,將預先處理好的試樣在上下測試腔之間夾緊。先對低壓腔(下腔)進行真空處理,然后對整個系統(tǒng)抽真空;當達到規(guī)定的真空度后,關閉測試下腔,向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗氣體,并保證在試樣兩側(cè)形成一個恒定的壓差(可調(diào))。在壓差梯度的作用下,氣體會由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透,通過對低壓側(cè)內(nèi)壓強的監(jiān)測處理,從而得出所測試樣的各項阻隔性參數(shù)。
 
  隨著醫(yī)藥企業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求更嚴,相關檢測設備的度等方面也亟待提升。目前,國內(nèi)氣體滲透測試儀市場呈現(xiàn)良好的發(fā)展前景,為提升業(yè)內(nèi)檢測水平,推動檢測標準化、規(guī)范化,幫助制藥等科研及檢測領域?qū)崿F(xiàn)薄膜、片材的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴散系數(shù)、滲透系數(shù)測試,推進其成品質(zhì)控、新品研發(fā)進程,不少企業(yè)進行了產(chǎn)品大攻關。
 
  例如,有企業(yè)巔覆了氣體滲透測試儀以往阻隔性儀器的外觀和結構,專為簡化操作和提升性能做了整體結構設計,打造極簡、舒適、智能的一體化操作流程,并提供智能、科研、三種測試模式,針對不同水平、不同需求的操作用戶。
 
  該企業(yè)人員介紹,這三種模式分別是智能模式 、科研模式以及模式。其中,智能模式僅需設定試驗溫度等少量參數(shù),一鍵測試,自動停機,操作簡單;科研模式能夠提供靈活且豐富的參數(shù)與功能設置,用戶可以“自由設計”多樣化的測試方案;模式需要設定試驗時間,儀器在預設試驗時間內(nèi)自動結束停機。
  
  另外,該企業(yè)表示,產(chǎn)品是按照標準要求設計,符合壓差法測試標準對系統(tǒng)的要求。采用了儀器與軟件一體化、自動化設計,無人值守運行更加可靠,適合不同水平的操作人員快速掌握、應用,準確的獲取高性的滲透性能數(shù)據(jù)。

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