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氣體滲透測(cè)試儀助力提升創(chuàng)新藥品質(zhì)管控實(shí)力

來(lái)源:上海傾技儀器儀表科技有限公司   2020年04月16日 13:34   1341

2019年,在帶量采購(gòu)等政策推動(dòng)下,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展加速,市場(chǎng)格局生變。低技術(shù)含量的仿制藥面臨更加嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì),利潤(rùn)空間將被進(jìn)一步壓縮,而高技術(shù)含量、高附加值的創(chuàng)新藥、藥、高等藥品望獲得更大的市場(chǎng)。在此背景下,加大研發(fā)投入,培育創(chuàng)新藥成為許多藥企發(fā)展的方向。
 
  業(yè)內(nèi)表示,培養(yǎng)創(chuàng)新藥考驗(yàn)的不僅是企業(yè)的資金問(wèn)題,還得看企業(yè)的創(chuàng)新能力以及研發(fā)質(zhì)量水平、研發(fā)效率等方面。“擁有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)實(shí)力和品質(zhì)管控實(shí)力的企業(yè)未來(lái)會(huì)迎來(lái)更大的發(fā)展空間。”
 
  數(shù)據(jù)顯示,2018年415家醫(yī)藥上市公司合計(jì)研發(fā)投入550億元,其中排名*的藥企合計(jì)研發(fā)支出457億元,占全部上市藥企的83%,其2015-2018年研發(fā)支出增速分別達(dá)到20%/22%/31%/41%。從2019年上半年的情況來(lái)看,藥企加大研發(fā)投入是大趨勢(shì)。
 
  另外,藥企致力于研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí),對(duì)相關(guān)制藥裝備的需求以及要求也更高。例如,在藥品的研發(fā)過(guò)程中,需要對(duì)產(chǎn)品的氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)等進(jìn)行測(cè)試,以保證達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),保證產(chǎn)品高品質(zhì),就需要用到氣體滲透測(cè)試儀。
 
  業(yè)內(nèi)介紹,氣體滲透測(cè)試儀是采用壓差法測(cè)試原理,將預(yù)先處理好的試樣在上下測(cè)試腔之間夾緊。先對(duì)低壓腔(下腔)進(jìn)行真空處理,然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空;當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后,關(guān)閉測(cè)試下腔,向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗(yàn)氣體,并保證在試樣兩側(cè)形成一個(gè)恒定的壓差(可調(diào))。在壓差梯度的作用下,氣體會(huì)由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透,通過(guò)對(duì)低壓側(cè)內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)處理,從而得出所測(cè)試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。
 
  隨著醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求更嚴(yán),相關(guān)檢測(cè)設(shè)備的度等方面也亟待提升。目前,國(guó)內(nèi)氣體滲透測(cè)試儀市場(chǎng)呈現(xiàn)良好的發(fā)展前景,為提升業(yè)內(nèi)檢測(cè)水平,推動(dòng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,幫助制藥等科研及檢測(cè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)薄膜、片材的氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)測(cè)試,推進(jìn)其成品質(zhì)控、新品研發(fā)進(jìn)程,不少企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品大攻關(guān)。
 
  例如,有企業(yè)巔覆了氣體滲透測(cè)試儀以往阻隔性儀器的外觀和結(jié)構(gòu),專為簡(jiǎn)化操作和提升性能做了整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),打造極簡(jiǎn)、舒適、智能的一體化操作流程,并提供智能、科研、三種測(cè)試模式,針對(duì)不同水平、不同需求的操作用戶。
 
  該企業(yè)人員介紹,這三種模式分別是智能模式 、科研模式以及模式。其中,智能模式僅需設(shè)定試驗(yàn)溫度等少量參數(shù),一鍵測(cè)試,自動(dòng)停機(jī),操作簡(jiǎn)單;科研模式能夠提供靈活且豐富的參數(shù)與功能設(shè)置,用戶可以“自由設(shè)計(jì)”多樣化的測(cè)試方案;模式需要設(shè)定試驗(yàn)時(shí)間,儀器在預(yù)設(shè)試驗(yàn)時(shí)間內(nèi)自動(dòng)結(jié)束停機(jī)。
  
  另外,該企業(yè)表示,產(chǎn)品是按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),符合壓差法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)系統(tǒng)的要求。采用了儀器與軟件一體化、自動(dòng)化設(shè)計(jì),無(wú)人值守運(yùn)行更加可靠,適合不同水平的操作人員快速掌握、應(yīng)用,準(zhǔn)確的獲取高性的滲透性能數(shù)據(jù)。

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