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無菌是對醫(yī)療器械包裝基本的要求,可以很好的阻隔微生物和物理防護,國家標準YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》要求醫(yī)療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。
醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀
濟南三泉中石實驗儀器有限公司根據(jù)YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》的規(guī)定在智能密封儀的基礎上成功升級了醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀MFY-06C,該儀器采用正壓測試原理,測量范圍在0~0.6MPa之間,測量誤差±1%。
包裝粗大泄露試驗分為非透氣性包裝、透氣性包裝程序,以非透氣性為例,介紹醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法;
醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測原理
醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測原理
1. 用穿孔器在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的*??椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測器,并使空氣泄露為zui小。如果必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
2. 向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。
3. 必要時,調節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于所規(guī)定的zui小試驗壓力。必要時,調節(jié)限壓閥和壓力調節(jié)器以保持恒壓。
4.檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗時間依據(jù)包裝大小而定。
5. 從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區(qū)域。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀采用人性化設計,配備微電腦控制、PVC操作面板,可設定充氣壓力及保壓時間,方便用戶觀察計時。是理想的密封性檢測設備。
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