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由于冷凍干燥在低溫下進行,對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用,例如蛋白質(zhì)等不會發(fā)生變性或失去生物活性,因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴,則外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶,藥品質(zhì)量將不能保證。
因此,在新版GMP指南中無菌藥品的內(nèi)容中,第七十八條規(guī)定“在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器,應(yīng)當在預(yù)先確定的適當時間后,檢查其真空度”。
凍干粉針劑瓶密封測漏儀
對凍干粉針劑進行真空密封性指標的測試,可運用濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S檢測儀器,可將真空環(huán)境抽至—90KPa,精度達到1級,且整個測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作,為用戶確保測試精度的同時,又提高了工作效率,節(jié)約了人力資源。
凍干粉針劑瓶密封測漏儀主要參數(shù):
儀器型號:MFY-05S
其他名稱:凍干粉密封測試儀、負壓密合性測試儀、負壓密封儀、真空密封儀等
真 空 度:0—-90kPa
真空精度:1級
氣源壓力:0.5MPa~0.7MPa
真空保持時間:0-60min
真空室有效尺寸:Φ270 mm x 210 mm (H) (標配) (其他尺寸可定制)
主機尺寸:430mmX330mmX170mm
重 量:9Kg
標 準:GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015
標準配置:主機、真空室、微型打印機、觸摸液晶屏
注:用戶自備氣源
對凍干粉針劑來說,除檢測密封性能外,還需要檢測鋁蓋扭矩力、膠塞穿刺力、膠塞穿刺力落屑、粉針劑瓶內(nèi)應(yīng)力等性能。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為一家集研發(fā)、制造、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)于一體的現(xiàn)代*企業(yè),始終致力于將更多*、人性化的儀器*地輸送市場,創(chuàng)新技術(shù)行業(yè),*全國。更可全面接受非標定制,購買前均可按照客戶的要求進行針對性試驗,確保所購儀器100%適用。
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