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 濕法制粒壓片的制備過(guò)程主要包括原料的準(zhǔn)備、藥物的混合、制備顆粒、壓片前處理、壓片、分裝、質(zhì)量檢驗(yàn)等工序。其中制顆粒是將藥物細(xì)粉添加液態(tài)粘合劑或潤(rùn)濕劑，使做成適宜大小的顆粒，以增加其流動(dòng)性，使容易均勻地填入?？字?，防止粘沖，以利于壓片的關(guān)鍵操作。此法的操作步驟如下。 
　　1、藥物和輔料的準(zhǔn)備 
　　將藥物與輔料按生產(chǎn)處方用量稱取，混合均勻，大量生產(chǎn)可用混合機(jī)或混合筒進(jìn)行。 
　　2、制作軟材 
　　向混合物中加入適量的粘合劑和潤(rùn)濕劑，預(yù)混合后用攪拌機(jī)充分?jǐn)嚢?，使?ldquo;握之成團(tuán)，觸之即散”硬度適中的軟材。小量生產(chǎn)時(shí)也可用手工搓混制備軟材，但要做到使各種成分搓混得均勻和適度。 
　　3、濕粒制備 
　　將軟材通過(guò)適宜的篩網(wǎng)即能得到需要的顆粒（擠出制粒）。0.5 克以上的片劑選用10-14目篩網(wǎng)，0.3 克以下的選用14-24 目篩網(wǎng)，0.1 克以下或有色品種選用18-24 目篩網(wǎng)。通過(guò)篩網(wǎng)擠出的濕粒應(yīng)無(wú)長(zhǎng)條狀、無(wú)塊狀、無(wú)粉末，而成均勻的顆粒為佳。如軟材粘附在篩網(wǎng)中很多，或擠出的不成粒狀而是條狀物，表明粘合劑或潤(rùn)濕劑的選擇不當(dāng)或用量過(guò)多。如通過(guò)篩網(wǎng)后呈疏松的粉粒或細(xì)粉多，則表示粘合劑或潤(rùn)濕劑用量不足。制濕粒的方法與機(jī)械如下 
　?。ǎ保┦止ぶ屏＃盒×恐苽?，可用手工壓過(guò)篩網(wǎng)制粒。篩網(wǎng)（圖5-2-2-1）可選用鍍鋅或鍍鎳鐵絲網(wǎng)、不銹鋼絲網(wǎng)或尼龍絲網(wǎng)等。鐵絲篩網(wǎng)易脫落金屬屑于顆粒中，可用磁鐵吸除。尼龍篩網(wǎng)特別適用于與金屬接觸易變質(zhì)的藥物制粒，但因篩孔易被堵塞，不適于粘性強(qiáng)的軟 
材。 


　　（２）搖擺式制粒機(jī)（圖5-2-2-2）制粒：這是大生產(chǎn)多用的方法。該機(jī)構(gòu)造為一加料斗下面設(shè)有中空六角形梭柱的滾筒。篩網(wǎng)固定于滾筒的下部，制粒時(shí)滾筒借機(jī)械力左右擺動(dòng)而將軟材自篩網(wǎng)孔壓出成為顆粒，落于接受盤中。滾筒轉(zhuǎn)動(dòng)的速度每分鐘均為45 次。調(diào)節(jié)篩網(wǎng)與滾筒的松緊度和加入料斗中的量，可制得適宜的顆粒。如加料斗中的軟材存量多而篩網(wǎng)裝得比較松，滾筒往復(fù)擺動(dòng)攪拌時(shí)可增加軟材的粘性，制得的顆粒粗而緊；反之，制得的顆粒細(xì)而松。也可調(diào)整粘合劑的濃度和用量，或增加通過(guò)篩網(wǎng)的次數(shù)制粒。粘性強(qiáng)的軟材采用多次制粒較好。一般過(guò)篩次數(shù)越多則所制得的濕粒越緊而堅(jiān)硬。一次制粒的篩網(wǎng)，一般比多次制粒用的篩網(wǎng)較細(xì)。 
　?。ǎ常┬D(zhuǎn)式制粒機(jī)制粒：適用于含粘性藥物較少的軟材制粒，因其生產(chǎn)效率較小，故只作刮碎較粗的干顆粒之用。 
　　（４）復(fù)合制粒機(jī)制粒：是將攪拌制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、流化床制粒法結(jié)合在一起進(jìn)行制粒，使混合、捏合、制粒、干燥、包衣、冷卻等多項(xiàng)操作同在一個(gè)機(jī)器內(nèi)完成。該設(shè)備現(xiàn)有攪拌流化制粒機(jī)、轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)和攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)等幾種。 
（5）熔融高速攪拌混合機(jī)制粒：是在高速攪拌混合機(jī)中，使藥物與輔料（包括粘合劑）在高速混合槳的攪拌下，藥料在強(qiáng)力混合時(shí)相互摩擦產(chǎn)生熱量，進(jìn)而使物料溫度達(dá)到粘合劑的熔點(diǎn)融化而與藥物粘合成團(tuán)塊，而后在機(jī)內(nèi)高速剪切刀的作用下，剪切成顆粒。所制出為固體分散顆粒，不需經(jīng)干燥工序即可壓片，使片劑崩解與溶出加快，有利提高生物利用度。但不耐熱的藥物不宜使用此法。 
　　4、濕粒的干燥 
　　制得的濕粒必須迅速進(jìn)行干燥，以免發(fā)生變形和結(jié)塊。 
　?。?）箱式干燥器（烘箱）和干燥室干燥：都是將濕粒鋪在烘盤中（盤底鋪一層紙或布），厚度以不超過(guò)2.5 厘米為宜，容易變質(zhì)的藥物宣更薄些。干燥溫度一般為50-600C；中藥濕粒為60-800C；芳香性、揮發(fā)性以及合甙成分的中藥，應(yīng)控制在600C以下，以免有效成分散失；不受高熱影響的藥物，可提高到80-1000C，以縮短干燥時(shí)間。干燥時(shí)以逐漸升高溫度為宜，以免濕粒中的淀粉或糖類因驟受高溫而糊化或融化，或顆粒表面先干而結(jié)成膜，內(nèi)部水分不易揮散，造成“外干內(nèi)濕”的現(xiàn)象。待濕?；靖稍飼r(shí)要定時(shí)進(jìn)行翻動(dòng)，使顆粒烘干均勻，但不要過(guò)早翻動(dòng)，以免破壞濕粒結(jié)構(gòu)，使細(xì)粉增加。小量干燥可在烘箱中進(jìn)行；大量干燥則利用烘房或沸騰干燥床，但不宜置于室外用陽(yáng)光曝曬，以避免顆粒被污染或使藥物質(zhì)量受損。烘房是用鼓風(fēng)機(jī)使熱空氣循環(huán)加熱并排出濕氣的烘干裝置，上下受熱均勻，可自行設(shè)計(jì)安裝。沸騰干燥床有散熱排管，沸騰室、細(xì)粉捕集器和鼓風(fēng)機(jī)等構(gòu)件，當(dāng)開(kāi)動(dòng)鼓風(fēng)機(jī)后，吸入的熱空氣流，使顆粒翻滾如“沸騰狀”，由熱空氣帶走水分，而達(dá)到干燥的效果；它干燥溫度低，顆粒干燥均勻，但不易清洗，只適于一般濕粒的干燥和連續(xù)性生產(chǎn)同一品種；有些片劑要求干燥顆粒堅(jiān)實(shí)完整，則此法不宜用；尤其不適用于有色片劑。 
（２）流化床干燥法：是使用強(qiáng)烈的熱空氣流將濕顆粒帶入熱氣流，在流化狀態(tài)下進(jìn)行熱交換干燥的方法。如圖5-2-2-3。 
　　 　　
將待干燥的濕顆粒置于流化床底部的篩網(wǎng)上后，當(dāng)干燥的熱空氣以較快的速度流經(jīng)篩網(wǎng)而進(jìn)入流化床時(shí)，顆粒便隨氣流上下浮動(dòng)而處于流化狀態(tài)（沸騰狀態(tài)），與此同時(shí)進(jìn)行熱交換和干燥。進(jìn)入的熱空氣zui后經(jīng)旋風(fēng)分離器排出或供循環(huán)使用。在整個(gè)干燥過(guò)程中顆粒和粉粒沒(méi)有緊密接觸，所以可溶性成分發(fā)生顆粒間遷移的機(jī)會(huì)較少，故有利于保持均勻狀態(tài)。此設(shè)備與制粒機(jī)連接后可用于連續(xù)生產(chǎn)。 
　　（3）其它干燥方法：有微波加熱干燥、遠(yuǎn)紅外線加熱干燥、離心式噴霧干燥等。 
　　（4）沸騰制粒干燥法（制粒與干燥一體化裝置）：這是將噴霧干燥和流化床制粒技術(shù)結(jié)合為一體的制粒設(shè)備。主要由霧化器、流化床制粒室、料斗、捕集器、輸液小車、引風(fēng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、熱源系統(tǒng)、電控柜等部件組成。此機(jī)具有快速干燥濕粉顆粒狀態(tài)的物料、快速沸騰制粒、密封負(fù)壓狀態(tài)下工作，溫度等自動(dòng)控制的特點(diǎn)，符合#$% 的要求。 
　　5、 干燥顆粒的質(zhì)量 
　　這對(duì)片劑成品的質(zhì)量有十分重要的關(guān)系，要求： 
　?。?）主藥含量均勻，經(jīng)測(cè)定應(yīng)符合要求。 
　　（2）含水量適當(dāng)，一般為1-3%，但個(gè)別品種例外，例如四環(huán)素干燥粒的含水量達(dá)10-12%。一般含水過(guò)多易粘沖，久貯易變質(zhì)；含水過(guò)少則壓片時(shí)易裂片或影響崩解度。不少生產(chǎn)單位常以一定的溫度、一定的干燥時(shí)間及干燥顆粒的得量來(lái)控制水分；也可用水分快速測(cè)定儀來(lái)測(cè)定顆粒的含水量；或利用紅外線燈加熱使顆粒中的水分蒸發(fā)，經(jīng)精密稱重而得干粒水分含量。 
　?。ǎ常┧删o（軟硬）度：干粒的松緊度與壓片時(shí)片重差異和片劑物理外觀均有關(guān)，其粘緊度以手指用力一捻能粉碎成細(xì)粒者為宜。硬粒在壓片時(shí)易產(chǎn)生麻面，松粒則易碎成細(xì)粉，壓片時(shí)易產(chǎn)生頂裂現(xiàn)象。從片劑大小來(lái)說(shuō)，片大的可稍硬些，片小的應(yīng)稍松一些，有色片應(yīng)松軟些，否則產(chǎn)生花斑。 
　?。ǎ矗┐旨?xì)度：干顆粒應(yīng)由各種粗細(xì)不同者相組成，一般干粒中以含有24-30 目者占20%-40%為宜，若粗粒過(guò)多，壓成片劑重量差異大，片劑厚薄不均，表面粗糙，色澤不勻，硬度也不合要求。若細(xì)粒過(guò)多或細(xì)粉過(guò)多，則易產(chǎn)生裂片、松片，邊角毛缺及粘沖等現(xiàn)象。據(jù)實(shí)踐認(rèn)為，能通過(guò)65 目的中粉料之含量不宜超過(guò)30-40%，也可按藥物性質(zhì)及片重大小來(lái)決定，一般0.3 克以上的片劑，中粉量控制在約20%，0.1-0.3克的片劑，細(xì)粉量控制在約40%為宜。 
　　6、整粒 
　　顆粒在干燥過(guò)程中，由于選壓的關(guān)系，部分顆?；ハ嗾辰Y(jié)成塊，干燥后需經(jīng)過(guò)篩整粒。未能通過(guò)篩網(wǎng)的塊或粗粒，可加以研碎，使成適宜的顆粒并過(guò)篩。整粒器械小量的可用篩網(wǎng)，大量的用制粒機(jī)，篩網(wǎng)一般選用10-20目，中藥顆粒要求細(xì)些，一般用14-24 目篩。由于濕粒干燥后體積縮小，所以篩目孔徑一般比制濕粒要小，但同時(shí)也要根據(jù)片劑的大小和顆粒的松緊情況來(lái)選用。 
　　7、壓片前加入揮發(fā)性藥物與輔料 
　　潤(rùn)滑劑通常是在整粒后用細(xì)篩（100目）篩入干顆粒中混均便可。需加崩解劑時(shí)，先將其干燥過(guò)篩（100 目），然后徐徐加入干粒中，攪勻，移入容器內(nèi)密閉，防止吸潮，備壓片用。某些處方中有揮發(fā)油（如薄荷油）的片劑，加入潤(rùn)滑劑與顆?；旌虾蠛Y出的部分細(xì)粉混勻，再與全部干?；旌希员苊饣旌喜痪a(chǎn)生花斑。亦可用80 目篩從干粒中篩出細(xì)粉適量，用以吸收揮發(fā)油，再加入干燥顆粒中混勻。若需加入的揮發(fā)性藥物為固體（如*），可先用乙醇溶解或與其它成分混合研磨使共熔后，再噴射在顆粒上混勻。