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藥品包裝用復(fù)合膜水蒸氣透過性測試標(biāo)準(zhǔn)及市場數(shù)據(jù)

來源:濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司   2015年11月26日 11:37   1063

  塑料復(fù)合膜廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝,如粉劑、顆粒劑、片劑、貼劑和醫(yī)療器械的包裝。藥品多對氧氣、水蒸氣敏感,長期接觸易變質(zhì),失去藥效甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。藥品包裝在藥品保護(hù)中起到關(guān)鍵作用。
  水蒸氣透過性是測試包裝對水蒸氣的隔絕能力的指標(biāo),通常有稱重法、電解法、紅外法和濕度法四種檢測方法。醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》中對水蒸氣透過率的測試一般采取稱重法,并對各種材料水蒸氣透過率要求進(jìn)行了規(guī)定。
  YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》適用于非注射劑用藥品包裝用復(fù)合膜、袋。該標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝按材料組合進(jìn)行了詳細(xì)的分類,共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五類,各類對應(yīng)材質(zhì)示例及水蒸氣透過率要求如下表:

  對于常用藥品包材,如LDPE、PET/AL/PE、PET/LDPE、BOPP/LDPE、BOPP/VMCPP、PT/AL/PE等材料,《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》中有專門的標(biāo)準(zhǔn)對其性能檢測進(jìn)行了描述與規(guī)定,對水蒸氣透過率要求與YBB00132002中所規(guī)定的一致。
  濟(jì)南蘭光檢測中心從市場上隨機(jī)選取不同材料的藥品包裝袋,對其水蒸氣透過率進(jìn)行測試,以PE、BOPP/VMCPP為例,檢測情況如下:

  可以看出,所抽取的BOPP/VMCPP水蒸氣透過率均小于1g/㎡?24h,PE膜水蒸氣透過率有一種在8g/㎡?24h左右,其他在3g/㎡?24h左右,雖然均在標(biāo)準(zhǔn)要求之內(nèi),但還是存在一定的差別。另外,標(biāo)準(zhǔn)制定需考慮普遍適用性,而不同藥品對水蒸氣的敏感性不同,因此,藥品包裝選擇應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上個性化選擇,以確保藥品保質(zhì)期質(zhì)量。
  濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司包裝安全檢測中心一直致力于為客戶提供專業(yè)的材料物理性能檢測方案與服務(wù),在實際檢測中積累了大量的寶貴經(jīng)驗與數(shù)據(jù)。如有相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題或欲了解更多詳情,400免費(fèi)或發(fā)送郵件咨詢。

關(guān)鍵詞:包裝材料
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