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　　Foodjx導(dǎo)讀：中成藥提取物將對(duì)委托加工、貼牌銷(xiāo)售說(shuō)不！國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局21日公布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取物和提取物監(jiān)督管理的通知（征求意見(jiàn)稿）》，其中表示自當(dāng)日起各地一律停止中藥提取委托加工審批，未來(lái)不具備提取能力的藥企則要停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)。據(jù)悉，部分藥廠或關(guān)門(mén)，利好有自提能力的公司，行業(yè)集中度將提高，而醫(yī)院則對(duì)此拍手稱好。
　　
　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知（征求意見(jiàn)稿）》，向藥品監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)征求意見(jiàn)。通知規(guī)定，自該通知印發(fā)之日起，各地一律停止對(duì)中藥提取委托加工的審批。同時(shí)，自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥生產(chǎn)，還規(guī)定，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)部分中藥生產(chǎn)企業(yè)將停產(chǎn)。
　　
　　對(duì)此，上市公司同仁堂相關(guān)知情人士表示，該公司具備中藥提取能力，一直以來(lái)都是自行提取中藥提取物，從未采用委托提取加工的方式生產(chǎn)。
　　
　　“中成藥提取物對(duì)儀器、設(shè)備和工藝技術(shù)的要求非常高，如果相關(guān)指標(biāo)不達(dá)標(biāo)的話，有可能影響藥效甚至危害健康。”中山大學(xué)附屬*醫(yī)院中醫(yī)科教授張?jiān)娷姼嬖V本報(bào)記者，不少做成藥的藥廠的確會(huì)將提取物進(jìn)行委托加工，這樣做成本或更低，但畢竟不如自己提取可以“把控全程”。
　　
　　“片劑、顆粒等口服產(chǎn)品還好說(shuō)點(diǎn)，zui關(guān)鍵的是中藥提取物用于注射劑產(chǎn)品，純度稍不過(guò)關(guān)就可能引發(fā)人體過(guò)敏，之前每年都曝光了不少注射劑安全事件，其中很多都是因?yàn)樘峒児に嚥贿^(guò)關(guān)，含雜質(zhì)太多引起，嚴(yán)重者可致命。”中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院急診科教授王彤告訴記者。
　　
　　據(jù)一位業(yè)界人士透露，之所以不少藥廠和委托企業(yè)“搭伙”過(guò)日子，是因?yàn)橛械闹谐伤幤髽I(yè)沒(méi)有提取物生產(chǎn)批文，或是產(chǎn)量小，自己生產(chǎn)不劃算，因此從市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)提取物進(jìn)行貼牌銷(xiāo)售。“這樣做很難使得每批次產(chǎn)品的質(zhì)量都穩(wěn)定在同一水準(zhǔn)，而且也不利于企業(yè)本身通過(guò)GMP認(rèn)證。”該業(yè)界人士表示。
　　
　　此通知一出，意味著行業(yè)再次面臨洗牌。不少依靠委托加工提取物存活的企業(yè)，或因?yàn)闆](méi)有了原料來(lái)源而導(dǎo)致產(chǎn)品被迫停產(chǎn)。“但另一方面，卻有利于自身提取能力過(guò)硬、產(chǎn)能足以保證供應(yīng)的企業(yè)做大做強(qiáng)。”一位行業(yè)觀察人士表示，通過(guò)硬性政策淘汰部分“依賴性”強(qiáng)的中小企業(yè)，會(huì)使得行業(yè)集中度更高，也有利于藥的普及，而不會(huì)再“唯低價(jià)論”。