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YYT 0681.9醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)
閱讀：507 發(fā)布時(shí)間：2019-6-27現(xiàn)在越來(lái)越多的醫(yī)療產(chǎn)品在使用時(shí)要求產(chǎn)品達(dá)到無(wú)菌級(jí)別，常見(jiàn)的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有一次性敷料，一次性導(dǎo)管，羊腸線(xiàn)，*，人工關(guān)節(jié)，人工晶體等等。無(wú)菌產(chǎn)品的重點(diǎn)是無(wú)菌，那么怎么達(dá)到無(wú)菌，并保持產(chǎn)品無(wú)菌呢？這就涉及到了生產(chǎn)廠(chǎng)家潔凈廠(chǎng)房的控制，無(wú)菌包裝過(guò)程，滅菌工藝，以及微生物檢測(cè)控制一系列過(guò)程。然而，一個(gè)密封性差的無(wú)菌包裝袋，會(huì)破壞之前的所有過(guò)程。所以，醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)對(duì)于廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)非常的重要。
醫(yī)療器械在包裝前要進(jìn)行滅菌處理，醫(yī)療器械包裝能夠?qū)缇蟮漠a(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。在YYT 0681.9 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)方法和所用儀器有詳細(xì)的介紹，本文，借助濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀MFY-06，闡述醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)方法。
醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀
檢測(cè)設(shè)備；
醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀MFY-06，是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備，采用正壓法充氣測(cè)試原理，特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過(guò)一定保壓時(shí)間,儀器自動(dòng)判斷試樣是否密封完好或者爆破時(shí)zui大壓力值。
檢測(cè)范圍：備提供破裂測(cè)試、蠕變測(cè)試、蠕變到破裂測(cè)試多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑ㄟ^(guò)增加附件可以進(jìn)行開(kāi)口包裝封口強(qiáng)度試驗(yàn)、軟管密封性試驗(yàn)、包裝件約束板試驗(yàn)、氣霧劑閥門(mén)密封性試驗(yàn)、藥用泡罩密封性試驗(yàn)等項(xiàng)目測(cè)試。
技術(shù)參數(shù)
測(cè)量范圍:0～0.6MPa
測(cè)量誤差:±1%
保壓時(shí)間:1-9999s
氣源接口:Ф8mm聚氨酯管
外形尺寸:480mm×330mm×170mm
重量:8Kg
環(huán)境要求
環(huán)境溫度:15℃-50℃
相對(duì)濕度 :80%，無(wú)凝露
電源:220V,50Hz
氣源壓力 :0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶(hù)自備）
檢測(cè)原理；
在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀MFY-06上對(duì)供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過(guò)程中，包裝應(yīng)置于兩個(gè)剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內(nèi)部的一個(gè)傳感器檢測(cè)包裝破裂時(shí)的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況，本試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下：
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YYT 0681.9 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)》醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)方法分為開(kāi)口包裝實(shí)驗(yàn)和封口包裝實(shí)驗(yàn)，詳細(xì)闡述如下：
1.式樣準(zhǔn)備：
（1）標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件:在溫度為 23℃±2℃相對(duì)濕度為（50±5）%標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室大氣條件下對(duì)供試包裝進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)。試驗(yàn)前至少調(diào)節(jié) 72h。
?。?）其他標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件是否會(huì)影響本試驗(yàn)方法的結(jié)果尚沒(méi)有得到確認(rèn)，可能還取決于所用的包裝材料。當(dāng)可能要求試驗(yàn)結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時(shí)，在非標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗(yàn)時(shí)的溫度和相對(duì)濕度。
實(shí)驗(yàn)步驟；
開(kāi)口包裝實(shí)驗(yàn)：
（1）將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗(yàn)時(shí)包裝無(wú)約束面積錐小的方式放置。為了確保所有試驗(yàn)包裝的放置具有一致性，建議采用標(biāo)記或其他方法定位。確保約束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值。約束板間距的設(shè)置見(jiàn)附錄 A。
?。?）將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開(kāi)口端。
?。?）關(guān)閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開(kāi)口端處具有氣密性。
封口后包裝試驗(yàn)：
（1）將包裝插入約束板內(nèi)，關(guān)閉約束板（如適用），將約束板調(diào)至所需間距。約束板間距的設(shè)置見(jiàn)附錄 A。
?。?）將加壓管口和傳感器仔細(xì)插入包裝內(nèi)，粘貼開(kāi)口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點(diǎn)作為壓力輸入點(diǎn)，這樣可將加壓管口固定在約束板上。（見(jiàn)圖 2）
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