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技術(shù)文章

六個方面判定片劑質(zhì)量的好壞

閱讀:796          發(fā)布時間:2022-10-1
片劑是將藥品和輔料均勻地混合在一起,然后由單沖壓片機(jī)制成的片劑。片主要有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋片、等。
該藥片的品質(zhì)檢驗(yàn)主要有:
1.外觀特征:本品應(yīng)色澤均勻、光潔、無雜質(zhì)、不含雜質(zhì),且應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)保存完好,外形美觀,可增加患者對藥品的信賴,因此應(yīng)嚴(yán)格控制。
2.片量差異:必須滿足目前藥典規(guī)定的片量差異限制。
3.硬度和易碎度:是藥品的壓縮成形性的體現(xiàn),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集和整理對藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存有直接的影響,同時也會直接影響到片劑的崩解度和主要成分的溶解程度。
4.崩解性:除了需要進(jìn)行“溶解度或釋放性”檢查的片劑,還需要對一些特定的片劑(例如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片)進(jìn)行崩解性檢查。檢驗(yàn)方法詳見《中國藥典》2000號附錄。
5.溶出度或釋放度:對于難溶性藥物,崩解度合格,但不能保證藥物迅速和*的溶解。
6.含量均勻性:含量均勻性是指每一片中低劑量藥物的含量與標(biāo)稱量之間的偏差,并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出準(zhǔn)確的判斷。
藥片品質(zhì)的檢查方法:
按藥典現(xiàn)定,用升降式崩解機(jī)對片劑的崩解時間進(jìn)行了測定。測定時,將6片供試品置于吊籃玻璃管內(nèi),于37±1℃恒溫下,以30~32次/分上下運(yùn)動,所有片材必須在規(guī)定的時間內(nèi)*分散或崩解,然后穿過篩子。若殘留的微粒無法*透過篩子,則再加6粒,并于每一管中加一粒后立即加一人隔板,依法檢驗(yàn),均應(yīng)符合要求。糖衣片、浸膏片或膠片的崩解期,按照上述方法,應(yīng)該在1小時之內(nèi)*溶解或崩解,然后穿過篩子。腸溶衣片的檢查應(yīng)在9~1000的鹽酸溶液中進(jìn)行2個小時的檢驗(yàn),各片材無開裂、崩解、軟化等;然后將吊籃取下,清洗加隔板1個,按照上面的步驟在磷酸緩沖劑(pH=6.8)中進(jìn)行檢驗(yàn),1個小時內(nèi)應(yīng)該*溶解或分解,如果不能,則再用6個。


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