科研無菌水，注射用純水，口服液用純水設備
一、醫(yī)藥行業(yè)用超純水概述
《中國藥典》（2000年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發(fā)展*的一大進步，與*國家的藥典實現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發(fā)展的必然趨勢。
目前，國內、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水，再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求*，因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控制指標。
醫(yī)藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、科研超純水的水質標準
² 2000版藥典標準
² GMP標準
² 電阻率：≥15MΩ.CM
² 電導率：≤0.5μS
² 氨≤0.3μg/ml
² 硝酸鹽≤0.06μg/ml
² 重金屬≤0.5μg/ml
三、制備醫(yī)藥行業(yè)制備超純水的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→*級反滲透 →PH調節(jié)→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
四、三種制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝比較
目前制備電子工業(yè)用超純水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現(xiàn)將他們的優(yōu)缺點分別列于下面：
1、*種采用離子交換樹脂其優(yōu)點在于初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環(huán)境有一定的破壞。
2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。
3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水，zui環(huán)保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。
五、我們公司生產的科研超純水設備特點
v 產水符合2000版藥典純化水標準，可符合GMP標準。
v 直接用自來水制成土無菌超純水，能*替代蒸餾水及雙蒸水。
v 采用進口泵、反滲膜等優(yōu)質部件。
v 全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗
v 采用進口儀表，能對水質準確、連續(xù)分析、顯示。
v 應用于制藥工業(yè)用純水，科研大輸液制劑及科研無菌水純化。
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