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PSA純蒸汽取樣器

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更新時(shí)間：2025-01-23 11:21:13瀏覽次數(shù)：67次

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昆山萊曼機(jī)械科技有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

PSA純蒸汽取樣器

詳細(xì)介紹

名稱	純蒸汽取樣器（PSA）
產(chǎn)品綜述
產(chǎn)品形式		管殼式	換熱管靜態(tài)承壓		2MPa	部分材質(zhì)	換熱管材質(zhì)		316L
換熱面積		0.16m²	規(guī)格		12.7*1.65		零部件材質(zhì)		316L
類型		螺旋纏繞	產(chǎn)品側(cè)粗糙度		Ra≤0.35μ		殼體材質(zhì)		304
制造細(xì)節(jié)
下料方式	冷下料		焊接方法		高純氬弧焊	安裝形式	立式安裝
設(shè) 備清洗	清水		壓力測(cè)試		水壓	連接形式	管程		卡接
	清洗劑				氣壓		殼程		卡接
	電解液		排空滅菌		全排空	表面處理	機(jī)械拋光
	酸洗鈍化						電解拋光
設(shè)計(jì)規(guī)范
提供文件	材質(zhì)證明		遵循規(guī) 范	ASME-BPE		設(shè) 計(jì) 參數(shù)		設(shè)計(jì)溫度	185℃
	追溯文件			cGMP				設(shè)計(jì)壓力	1.0MPa
	測(cè)試報(bào)告			EN285				水壓實(shí)驗(yàn)	1.0Mpa
	其它文件			HTM2010				氣壓實(shí)驗(yàn)	1.0Mpa

　　純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進(jìn)行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
　純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國(guó)藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測(cè)定純蒸汽電導(dǎo)率將導(dǎo)致讀數(shù)低于預(yù)期值，所以，必須將純蒸汽進(jìn)行冷凝后再檢測(cè)電導(dǎo)率值。如果取樣的要求中包含檢測(cè)內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應(yīng)該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。

純蒸汽取樣檢測(cè)包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個(gè)部分：

質(zhì)量取樣

不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。

干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。

過熱度不超過25℃。

純度取樣

純蒸汽發(fā)生器需設(shè)置有取樣冷凝器用于檢測(cè)純蒸汽質(zhì)量，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是純蒸汽是否滿足《中國(guó)藥典》對(duì)注射用水的要求。純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進(jìn)行檢測(cè)，性能確認(rèn)一般分為兩個(gè)階段：

階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點(diǎn)每天取樣全檢。

第二階段，根據(jù)已批準(zhǔn)的SOP對(duì)純蒸汽系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。

GMP相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

《中國(guó)藥典》對(duì)注射用水的要求：

關(guān)鍵詞：取樣器蒸汽發(fā)生器