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藥品包裝用復合膜水蒸氣透過性測試標準及市場數(shù)據(jù)
閱讀：1057 發(fā)布時間：2015-11-26 塑料復合膜廣泛應用于醫(yī)藥包裝，如粉劑、顆粒劑、片劑、貼劑和醫(yī)療器械的包裝。藥品多對氧氣、水蒸氣敏感，長期接觸易變質，失去藥效甚至產生有毒物質。藥品包裝在藥品保護中起到關鍵作用。
水蒸氣透過性是測試包裝對水蒸氣的隔絕能力的指標，通常有稱重法、電解法、紅外法和濕度法四種檢測方法。醫(yī)藥標準《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》中對水蒸氣透過率的測試一般采取稱重法，并對各種材料水蒸氣透過率要求進行了規(guī)定。
YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》適用于非注射劑用藥品包裝用復合膜、袋。該標準對藥品包裝按材料組合進行了詳細的分類，共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五類，各類對應材質示例及水蒸氣透過率要求如下表：
對于常用藥品包材，如LDPE、PET/AL/PE、PET/LDPE、BOPP/LDPE、BOPP/VMCPP、PT/AL/PE等材料，《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》中有專門的標準對其性能檢測進行了描述與規(guī)定，對水蒸氣透過率要求與YBB00132002中所規(guī)定的一致。
濟南蘭光檢測中心從市場上隨機選取不同材料的藥品包裝袋，對其水蒸氣透過率進行測試，以PE、BOPP/VMCPP為例，檢測情況如下：
可以看出，所抽取的BOPP/VMCPP水蒸氣透過率均小于1g/㎡?24h，PE膜水蒸氣透過率有一種在8g/㎡?24h左右，其他在3g/㎡?24h左右，雖然均在標準要求之內，但還是存在一定的差別。另外，標準制定需考慮普遍適用性，而不同藥品對水蒸氣的敏感性不同，因此，藥品包裝選擇應在滿足標準的基礎上個性化選擇，以確保藥品保質期質量。
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