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蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設(shè)備有限公司
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產(chǎn)品型號
品 牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地蘇州市
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更新時間：2025-03-01 08:04:18瀏覽次數(shù)：34次
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純化水設(shè)備應(yīng)用：
■ⅠⅡ類行業(yè)純化水設(shè)備
■Ⅲ類植入性純化水設(shè)備及注射水設(shè)備
■體外診斷試劑用純化水設(shè)備 ■動物實驗室動物飲用水
■醫(yī)院手術(shù)室、透析室、試劑配制中心用純化水注射水
■醫(yī)學(xué)實驗室用純化水注射水設(shè)備
■醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)構(gòu)用純化水注射水設(shè)備
■其它醫(yī)療相關(guān)工藝用水
純化水設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
■中國藥典GMP2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)
■歐盟和FDA GMP規(guī)范和實施指南
■藥用純化水制備裝置 JB/T20194-2019
■醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB50913-2013
■體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)YYT 1244-2014
■工藝用水檢查要點指南(2014版)
■醫(yī)藥器械分類目錄
純化水設(shè)備特點：
● 執(zhí)行中國藥典GMP和FDA純化水要求，適用于各種生產(chǎn)用水；
● 可以根據(jù)需要實現(xiàn)工藝全過程熱消毒，對微生物控制更好；
● 設(shè)備實現(xiàn)全自動運行，自動清洗、運行、一鍵滅菌，根據(jù)需要可以配置審計追蹤功能。
● 根據(jù)需要可以提供設(shè)備所需要的DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件支持。
● 系統(tǒng)停機狀態(tài)下實現(xiàn)自動微循環(huán)，防止死水，降低微生物污染風(fēng)險。
產(chǎn)品水質(zhì)：
● 電導(dǎo)率≤1μs/cm ● TOC≤500ppb ● 微生物≤100cfu/ml
施工規(guī)范：
遵循GMP規(guī)范、藥用純化水制備裝置、醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范：
■按照中國GMP要求及FDA技術(shù)要求，優(yōu)先選擇衛(wèi)生級不銹鋼316L/304材料
■按照藥用純化水制備裝置標(biāo)準(zhǔn)選擇粗糙度≤0.63μm，工藝接觸部分選擇粗糙度≤4μm.
■管道保持有0.5~2%（5mm/m~20mm/m）的安裝坡度；
■工藝用水帶支管閥門管路安裝死角≤3D標(biāo)準(zhǔn)
■循環(huán)管道回水流速不小于1.0m/s,循環(huán)回水流量大于泵的出口流量的50%。
■單管循環(huán)輸送總長度小于400m，管道直徑不超過DN65(如果實際長度高于此指標(biāo)，采用多路供水方式)。
■焊接氬氣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于99.999%
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