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技術(shù)文章

凱賢除紅銹鈍化服務(wù)-在制藥用水和工藝管罐系統(tǒng)中的應(yīng)用

閱讀:448          發(fā)布時間:2023-3-23
圖片紅銹對制藥行業(yè)的風(fēng)險
在生物制藥行業(yè)中,紅銹是一種常見的工程現(xiàn)象,它是一種附著在不銹鋼表面的橙色、紅色或黑色的腐蝕產(chǎn)物,以氧化鐵、鎳鉻等金屬化合物為主要成分。常在罐壁、噴淋球、泵腔、焊縫、膜片等位置出現(xiàn)。

近年來316L不銹鋼及同等級奧氏體不銹鋼應(yīng)用在水系統(tǒng)時產(chǎn)生的紅銹現(xiàn)象被重視起來,氧化物(氧化鐵)顆粒在制藥用水系統(tǒng)中的形成及擴散從而對制藥用水水質(zhì)產(chǎn)生的污染,卻是在線監(jiān)測設(shè)備不能檢測到的,電導(dǎo)率也不能檢測到紅銹的生成與紅銹顆粒的遷移。

紅銹對制藥行業(yè)的風(fēng)險主要體現(xiàn)在質(zhì)量風(fēng)險、工程風(fēng)險、法規(guī)風(fēng)險、投資風(fēng)險等4個方面。隨著制藥行業(yè)的迅速發(fā)展,紅銹問題已經(jīng)越來越引起各大藥企的關(guān)注。定期關(guān)注制藥用水系統(tǒng)和工藝管罐系統(tǒng)中的紅銹滋生狀況及程度,以免出現(xiàn)不可逆的成品質(zhì)量缺陷,給產(chǎn)品造成極大損失。


紅銹的分類

紅銹類型

主要成分

顏色

描述

外觀圖

I類遷移型紅銹

赤鐵礦或紅色FeO、少量碳

橘黃色

呈顆粒型,易遷移、易去除,也易反復(fù),無組分性破壞

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Ⅱ類附著型紅銹

Fe2O3、氧化鉻和鎳、少量碳

多為紅色、也會出現(xiàn)藍色、紫色

附著在系統(tǒng)表面、破壞粗糙度,改變了表面組分

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Ⅲ類磁性紅銹

磁鐵礦Fe3O4、大量的碳

灰黑色

帶有磁性,蒸汽類系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生,形成穩(wěn)定的膜態(tài)

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A)當(dāng)水系統(tǒng)被加熱時,水質(zhì)參數(shù)會發(fā)生變化

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a.升溫可導(dǎo)致氣體溶解度的下降,從而導(dǎo)致注射水溶氧水平的降低。

b.升溫還可導(dǎo)致水解離度的明顯升高H20→H++OH-or H3-O++OH-

24℃:C(OH-)=1.09×10-7mol/L

80℃:C(OH-)=5.83×10-7mol/L

90℃:C(OH-)=7.21×10-7mol/L

這些變化對于鈍化層的破壞及紅銹次生層的形成有著深遠的影響。

B)與紅銹現(xiàn)象相應(yīng)發(fā)生的成分變化

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在紅銹生成機制影響下,系統(tǒng)中可能發(fā)生下述反應(yīng):

20℃:Fe→氧化鐵形成率下降

         Cr→氧化鉻形成率上升

80℃:Fe→氫氧化亞鐵→氧化鐵形成率上升

          Cr→氧化鉻形成率下降→氫氧化鉻生成率下降

以上描述提供了熱動力學(xué)角度對管壁表面由富鉻層保護層向氧化鐵次生層不可逆轉(zhuǎn)變的解釋。隨著時間推移和系統(tǒng)運行中的流體介質(zhì),注射水高熱,低氧,高純度,導(dǎo)致理想的初始鈍化膜的化學(xué)動態(tài)平衡被逐漸瓦解,保護層慢慢被破壞,并滋生出氧化鐵的次生層。

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不銹鋼中的鉻遇氧優(yōu)先生成氧化鉻而非氫氧化鉻,而鐵與之相反,優(yōu)先生成氫氧化亞鐵,氫氧化亞鐵易脫水,后形成氧化鐵,即紅銹。

紅銹生成化學(xué)反應(yīng)式:

2Fe+2H2O+O2=2Fe(OH)2↓(白色,極不穩(wěn)定)

Fe(OH)2=FeO↓(黑色,極不穩(wěn)定)+ H2O

2Fe(OH)2+O2+H2O=2Fe(OH)3↓(紅棕色,不穩(wěn)定)

2Fe(OH)3=Fe2O3↓(紅棕色,較穩(wěn)定)+3H2O

6FeO+O2=2Fe3O4↓(黑色,最。穩(wěn)定)

盡管鐵的氧化物(Fe2O3, Fe3O4)在水中溶解度極低,但是氫氧化鐵及氫氧化亞鐵的溶解度高些,鐵的氫氧化物溶入水中隨之流動,為紅銹生成后的擴散提供了可能。

C)對紅銹的認知

紅銹的形成很大程度改變了初始不銹鋼鈍化膜的結(jié)構(gòu),具有滲透性和腐蝕性的氧化鐵次生層附著在了不可滲透的穩(wěn)定的氧化鉻鈍化保護層上。

通過ESCA光電子能譜和俄歇電子能譜對紅銹次生層進行分析,該層主要由極難溶于水的二價鐵和三價鐵的氧化物顆粒構(gòu)成,此外,在該次生層中還發(fā)現(xiàn)了一定量的鉻、鎳和鉬元素。

經(jīng)過電拋的不銹鋼管壁表面,保留有富鉻保護層,厚度在2.5nm,初始鉻鐵比大于1.5,當(dāng)應(yīng)用在注射水系統(tǒng)中一段時間后,鉻鐵比會降至小于0.5,紅銹次生層厚度可達10-1000nm!

這個進程常伴隨著一系列內(nèi)表面性能的改變:

?表面顏色由無色光亮變?yōu)榧t棕色

?管壁電導(dǎo)與電阻發(fā)生質(zhì)變和量變

?表面微觀形貌發(fā)生改變

?表面光學(xué)反射特性發(fā)生變化

?抗腐蝕性衰減

?局部電勢發(fā)生改變



紅銹的去除

精確把控清清除銹四大要素(TACT):時間、機械作用、化學(xué)作用、溫度


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內(nèi)窺鏡檢查: 除銹工作開始前,由工程師檢查系統(tǒng)三類位置的紅銹情況:最易生成紅銹、紅銹最難去除、對產(chǎn)品質(zhì)量影響最嚴(yán)重的位置。
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系統(tǒng)除銹和再鈍化: 計算循環(huán)液位,配置一定濃度的專用除銹劑,對系統(tǒng)進行高效除銹,并保持80℃運行3-4小時。除銹結(jié)束后,更換新水,對系統(tǒng)進行再鈍化,促使鉻層更加致密穩(wěn)定,清洗后系統(tǒng)恢復(fù)至不銹鋼銀色光亮狀態(tài)。


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活性和鐵離子濃度監(jiān)測: 在除銹全過程中,每隔30min檢測一次工作液中的鐵離子濃度和工作液活性。使用分光光度計可以明顯看到,鐵離子濃度在開始階段會快速升高,經(jīng)過一段時間后,會達到一個較高的穩(wěn)定數(shù)值。在工作液具有活性的情況下,鐵離子濃度保持穩(wěn)定不再增加,表示達到除銹終點。


繪制鐵離子濃度曲線

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除銹鈍化前后效果對比圖


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凱賢專業(yè)的文件和服務(wù)體系


針對制藥用水系統(tǒng)和制藥工藝系統(tǒng)中常見的紅銹現(xiàn)象,基于保證安全和產(chǎn)品質(zhì)量理念,為減少紅銹的危害,降低系統(tǒng)和產(chǎn)品的風(fēng)險,依托于凱賢強大的潔凈流體項目執(zhí)行能力,我們建立了專業(yè)的除紅銹團隊,為客戶提供專業(yè)的除紅銹和鈍化服務(wù)。


方案量身定制


為保證除紅銹和鈍化效果,我們針對不同系統(tǒng)制定特定的除銹和鈍化方案,進行專業(yè)的除紅銹服務(wù),并在除紅銹后對系統(tǒng)進行再鈍化,從而大大提高不銹鋼潔凈系統(tǒng)的抗腐蝕能力,降低系統(tǒng)風(fēng)險,延長系統(tǒng)使用壽命。

專業(yè)進口除紅銹試劑

采用專業(yè)進口除紅銹試劑,最、大限度保護系統(tǒng)表面并保證除紅銹效果。

精確的執(zhí)行過程控制

根據(jù)不同的系統(tǒng)制定專業(yè)的SOP,保證除銹和鈍化效果,除銹過程可實現(xiàn)數(shù)據(jù)驗證,準(zhǔn)確判定除銹終點,保證安全、高質(zhì)量完成除銹鈍化。

專業(yè)工具和設(shè)備

我們配備專業(yè)的除紅銹鈍化車、醫(yī)藥級管道、分析檢測儀和內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備,可執(zhí)行各種工況下的除紅銹服務(wù)。

驗證手段齊全

采用多重驗證手段,保證除銹和鈍化效果。

專業(yè)的文件體系

我們可以提供完善的除紅銹鈍化文件,保證除銹和鈍化的可追溯性。


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