近年來我國口服液制劑發(fā)展迅速，造成了口服液制劑生產(chǎn)的需求旺盛，帶動了液體制劑生產(chǎn)設備相關(guān)行業(yè)的蓬勃發(fā)展，在生產(chǎn)工藝與設備結(jié)構(gòu)的設計上基本已達到國際水平，現(xiàn)就中藥口服液制劑浸膏過濾環(huán)節(jié)進行粗淺的介紹與探討。

中藥浸膏的配制過濾截止目前大致經(jīng)歷了以下三代的發(fā)展歷程：

第yi代過濾設備——管式離心機+板框壓濾機或硅藻土過濾機

第二代過濾設備——管式離心機+微孔折疊式濾芯

第三代過濾設備——管式離心機+錯流膜過濾器高轉(zhuǎn)速管式離心機為中藥口服液配制前預處理環(huán)節(jié)不可que少的設備，這是因為中藥浸膏的制備多為簡單的濾袋/板框粗過濾+熱濃縮，浸膏雜質(zhì)含量高，若直接選擇精度較高的過濾設備，將導致無法過濾生產(chǎn)。

第yi代板框及硅藻土過濾，由于更換濾紙及硅藻土過程耗費工時量大，勞動強度高，而且板框密封性較差，經(jīng)常有漏液而需要重新拆裝，硅藻土過濾精度不穩(wěn)定，導致產(chǎn)品不穩(wěn)定等因素而被淘汰。

第二代微孔折疊式濾芯雖然操作較第yi代簡單，且過濾精度稍高，但是濾芯作為過濾耗材，死端過濾不能再生利用，其更換成本高，已逐漸被企業(yè)所淘汰或作為灌裝前的保障性過濾裝置。

第三代錯流膜過濾器，以高分子制成的膜元件為核心，在0.1um略高于折疊濾芯精度條件下對中藥口服液進行過濾，過濾除雜效果優(yōu)于微孔折疊濾芯，且錯流膜元件可在線清洗再生使用，使用壽命長達1-3年，無論性能還是投入都遠遠優(yōu)于第yi代、第二代過濾設備。如某藥企采用進口微孔折疊濾芯過濾產(chǎn)品，每年僅耗材成本就60萬，且口服液在上市后3-5個月的時間即出現(xiàn)沉淀，沉淀厚度約3-5mm，采用錯流膜過濾器后，每年可節(jié)省耗材成50余萬，且膜過濾后的口服液上市近一年才出現(xiàn)指甲蓋厚度沉淀，略微搖晃幾乎可再次返溶。

膜分離超濾技術(shù)分子級截留除去口服液中植物纖維、膠體、鞣質(zhì)等呈現(xiàn)溶解性或半溶解性的大分子雜質(zhì)，以及調(diào)配過程輔料帶入的雜質(zhì)，而透過中藥有效成分，實現(xiàn)中藥口服液的澄清過濾，精制過濾。

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