海益達機械驗證工具包（在線版）

可用于測量《中國藥典》和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求，是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具，有在線版和非在線版，在線版數(shù)據(jù)不可篡改，保證實驗數(shù)據(jù)的嚴謹性。

一、DMCS01機械驗證工具包采用自動定中杯架、杯架圈，并配套高精度溶出杯。實現(xiàn)轉(zhuǎn)桿與溶出杯自動定中，無須人工調(diào)整。

溶出度儀機械驗證系統(tǒng)（以下簡稱：驗證系統(tǒng)）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求，是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具。

海益達機械驗證工具包（在線版）

驗證系統(tǒng)由數(shù)據(jù)終采集端機、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端機，測量數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)浇K端機上，終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設定合格范圍，用戶對于測量結(jié)果中的不合格項可一目了然。

二、可以測量的物理參數(shù)包括：

1轉(zhuǎn)速（RPM）

2轉(zhuǎn)軸擺動度

3轉(zhuǎn)籃擺動度

4轉(zhuǎn)軸垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度（上,下兩個位置）

7籃/槳距杯底高度  

8水平度（溶出儀, 桌面）

9水浴池和杯內(nèi)溫度

10振動度,（四個參數(shù)---加速度，頻率，位移，速度）

三、工具包的使用：

1、運行數(shù)據(jù)終端

 在數(shù)據(jù)終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表，開始逐項對溶出儀進行驗證。

2、溶出度儀水平度驗證

 技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

3、籃（槳）軸垂直度

 技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

4、溶出杯垂直度

 技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

5、溶出杯與籃（槳）軸同軸度

 技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。

6、籃（槳）軸擺動

技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

7、籃擺動

 技術(shù)要求：在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

8、籃（槳）深度

 技術(shù)要求：測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

9、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速

 技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

10、溶出杯內(nèi)溫度

 技術(shù)要求：設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應為37℃±0.5℃。