GMP車間工程

1潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層——在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。

3樓地面面層材料：無彈性面材料——水磨石；涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等；自流平：環(huán)氧自流平；彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）
 

GMP車間墻面和墻體：

目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。
 

GMP車間吊頂及頂棚：

頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面愛特板復(fù)合夾芯板（同墻體）帶龍骨的復(fù)合板（同墻體）。
 

GMP車間門、窗要求：

潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。

潔凈室用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái)宜成斜角）、不應(yīng)采用木質(zhì)材料。
 

GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù)：

換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。

壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa　

平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;

溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。

人員進(jìn)出入規(guī)范：

凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。

地面工程規(guī)范：

GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；

隔斷門窗：

門窗選型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；

門應(yīng)由潔凈級(jí)別高向級(jí)別低的方向開啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。

生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別：

車間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。GMP環(huán)境潔凈級(jí)別——“規(guī)范”的附表及說明規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過濾、包裝的潔凈級(jí)別為10萬級(jí)，采用初、中效二級(jí)過濾的潔凈空氣；無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝采用1萬級(jí)的潔凈空調(diào)。

飛揚(yáng)凈化能為您做些什么：

1、通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;

2、節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);

3、我們擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;

4、我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)

5、整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
 

GMP凈化車間技術(shù)參數(shù)：

藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。

*區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

保健品GMP凈化車間環(huán)境要求：

1應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。

2片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照附錄A中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

GMP車間技術(shù)參數(shù)：
 

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