（1）系統(tǒng)描述：本系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)粒子監(jiān)測的要求，所有粒子采樣點(diǎn)同時監(jiān)測0.5um 和5.0um 的粒子狀況，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的粒子監(jiān)控，符合2010 版中國GMP，美國FDA 和歐洲GMP 對無菌生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。

（2）無菌環(huán)境粒子連續(xù)監(jiān)測：無菌室粒子傳感器包括激光粒子傳感器和等動力采樣探頭，利用*真空泵提供抽取空氣的動力，通過每個傳感器內(nèi)部的流量探測器裝置和關(guān)鍵孔板自動調(diào)節(jié)至28.3 升/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。激光粒子傳感器可以連續(xù)工作（24 小時/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測。所有的傳感器均置于不銹鋼保護(hù)殼內(nèi)，可以有效地防止外在的污染。

（3）報警裝置：聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報警信號，警報可以轉(zhuǎn)換成多色信號燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的，紅色可以定義為無菌室粒子數(shù)值超過或達(dá)到臨界值，黃色可定義為粒子數(shù)值警戒，綠色可定為粒子數(shù)值安全，藍(lán)色可以定義為流量報警。同時警報器還可以包含蜂鳴器，實(shí)現(xiàn)聲音報警。

（4） *真空系統(tǒng)及管路：整個系統(tǒng)采用*德國BECKER 真空系統(tǒng)，一用一備，自動切換。

（5）系統(tǒng)軟件，數(shù)據(jù)連接傳輸：整個軟件系統(tǒng)設(shè)計為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng)，*控制單元記錄激光粒子傳感器、浮游菌采樣器的4-20mA信號，同時輸出控制信號，*控制單元電腦之間的數(shù)據(jù)通信使用簡便的TCP/IP 網(wǎng)絡(luò)通信協(xié)議，軟件的設(shè)計，符合21-CFR-11 標(biāo)準(zhǔn)。更多關(guān)于軟件的信息請參見后面的“監(jiān)控軟件”說明。軟件需要在一臺主服務(wù)器電腦上運(yùn)行，可稱之為“實(shí)時工作站”。工作站軟件可以控制整個系統(tǒng)，工作站可以顯示所有的數(shù)據(jù)和報警信息，同時我們可以通過網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)在其他電腦上顯示。