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純蒸汽質(zhì)量檢測儀驗證純蒸汽的三項指標

蒸汽質(zhì)量三項參數(shù)不合格時會造成的問題

過熱度不合格的危害:當過熱度不合格時，會造成不能阻止蒸汽在連接點處形成過熱。干度不合格的危害:當干度過低時，滅菌時會造成較大的濕度負載。不凝性氣體含量不合格的危害:不凝結(jié)氣體的含量變化較大，出現(xiàn)幾秒鐘的峰值足以在滅菌過程中引起故障。

根據(jù)歐盟 HTM2010，HTM2031和EN285相關(guān)的規(guī)定和要求，對于消毒/滅菌用純蒸汽的非凝結(jié)性氣體含量值、過熱度值和干度值，必須遵守以下標準，同時GMP在考量蒸汽相關(guān)指標時，也按照歐盟的相關(guān)標準進行。

1、不凝結(jié)氣體測試

純蒸汽不凝結(jié)氣體測試用于純蒸汽中不凝結(jié)氣體含量的水平，純蒸汽中的不凝結(jié)氣體能夠影響滅菌條件，在純蒸汽滅菌時，低水平的不凝結(jié)氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程，導致滅菌腔室內(nèi)過熱。歐盟對此制訂了相關(guān)標準并要求，不凝結(jié)氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)。

2、過熱度

過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失?。桓菀捉够徔椘泛图垙?；加速橡膠制品的老化。歐洲標準要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點的差值不得超過25℃。

3、干度值

對于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個至關(guān)重要的性能指標。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負荷：對于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻。

歐洲標準要求對于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9，對于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95，如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間，滅菌失敗不可能發(fā)生。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀驗證純蒸汽的三項指標 ：

純蒸汽質(zhì)量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀驗證純蒸汽的三項指標

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