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技術(shù)文章

制藥純蒸汽驗(yàn)證-純蒸汽質(zhì)量測試儀用于測量:不凝結(jié)氣體  干度值  過熱度

閱讀:120          發(fā)布時間:2024-10-23

制藥純蒸汽驗(yàn)證-純蒸汽質(zhì)量測試儀用于測量:不凝結(jié)氣體  干度值  過熱度

為何蒸汽質(zhì)量測試重要 

高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過程中無法引入微生物或細(xì)菌,從而提高產(chǎn)品的安全性。

制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管,要求使用高質(zhì)量的蒸汽。蒸汽質(zhì)量測試有助于確保合規(guī)性,避免法規(guī)問題。

純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩(wěn)定性,提高滅菌效果,防止微生物殘留。

純蒸汽的主要檢測指標(biāo)

1、微生物限度:這是確保純蒸汽無菌性的重要指標(biāo)。雖然根據(jù)風(fēng)險評估原則,對于某些滅菌工藝,微生物限度可能不是必需的檢測項(xiàng)目,但在大多數(shù)情況下,它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。

2、電導(dǎo)率:電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量,是評估純蒸汽純度的一個重要指標(biāo)。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少,純度較高。

3、TOC(總有機(jī)碳):TOC是衡量純蒸汽中有機(jī)物質(zhì)含量的指標(biāo)。有機(jī)物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果,因此TOC的檢測也是必要的。

4、不凝性氣體含量:不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體,如空氣、氮?dú)獾?。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果,因此需要對不凝性氣體的含量進(jìn)行檢測。

5、過熱度:過熱度是指蒸汽的實(shí)際溫度高于其飽和溫度的程度。適當(dāng)?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量,但過高的過熱度可能會導(dǎo)致蒸汽對設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果。

6、干燥度:干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少,有利于滅菌效果的實(shí)現(xiàn)。

如何測試蒸汽質(zhì)量 

純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備,能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試 

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