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符合YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》規(guī)定的儀器
閱讀：590 發(fā)布時間：2018-9-30確保藥品在有效期內的質量,防止聚丙烯輸液瓶出現(xiàn)質量問題而造成注射劑溶液存在風險，是藥企選購包材應重點管制的問題，常見的聚丙烯輸液瓶質量問題主要有：紫外吸收度、水蒸氣透過量、抗穿刺力、抗壓性、抗跌路性能懸掛力等。
為了保證藥廠使用的聚丙烯輸液瓶的質量安全，國家頒布了YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》這一標準，標準中規(guī)定的檢測是藥廠關注的重點。YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》本標準適用于 50m及50mL以上輸液用聚丙烯輸液瓶。
專業(yè)的藥包材檢測儀器廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司依照標準要求，結合自身十幾年的生產經驗研發(fā)了聚丙烯輸液瓶檢測儀器，下面是符合YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》規(guī)定的儀器的實驗項目的介紹：
1.適應性試驗：取本品數(shù)個，用經0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水進行灌裝并封口，采用濕熱滅菌法滅菌后(標準滅菌 F值≥8，如121℃保持15分鐘），進行下列試驗：
溫度適應性：取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃置兩平行平板之間，加壓至內壓力為67kPa維持10分鐘，應無液體漏出。
檢測設備：垂直載壓儀ZY-20
規(guī) 格：500N 1000N 1500N（可選）
精度：1級
試驗速度：1-300mm/min無級調速
位移誤差：±2%
試樣直徑：≤150 mm
試樣高度：≤600mm
外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(長寬高)
重量：78Kg
抗跌落：取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
實驗設備：抗跌落試驗機DL-2000
跌落高度：300mm-1500mm（其他尺寸可定制）
試件大重量：65Kg
試件大尺寸： 800mm（L）×800mm（W）×800mm（H）
沖擊面板尺寸 ：1700mm(L)×1200mm(W)×14mm(H)
跌落精度：±10mm
跌落平面精度：＜2°
試驗臺外形尺寸：1700mm(L)×1200mm(W)×2300mm(H)
重量：260kg
2.穿刺力：取本品數(shù)個,用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。
實驗設備：穿刺力測試儀CCY-02
測量范圍：0-300N （其他量程可定制）
測量誤差：±1%
測量速度：1-500m/min無極調速
速度精度：±2%精度
外形尺寸：310mm×400mm×560mm (長寬高)
重量：26Kg
3.穿刺部位不滲透性ZY-20：取裝液本品數(shù)個， 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個平行板之間，加壓至內壓為20kP ，維持15S，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗 成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ，再將容器置于兩個平行平板之間，施加 20kPa，維持15s刺部位不得有液體泄漏.
實驗設備：穿刺部位不滲透性（垂直載壓儀）ZY-20
規(guī) 格：500N 1000N 1500N（可選）
精度：1級
試驗速度：1-300mm/min無級調速
位移誤差：±2%
試樣直徑：≤150 mm
試樣高度：≤600mm
外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(長寬高)
重量：78Kg
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4.懸掛力：取裝液本品數(shù)個，按照表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內不得斷裂
實驗設備：懸掛力實驗裝置
工位：三工位、五工位、多工位
5.水蒸氣透過量：取裝液本品數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法（YBBOOO92003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對濕度65%±5%的條件下，放置14天，每個輸液瓶減少的重量均不得超過0.2%。
實驗設備：恒溫恒濕箱和千分天平配合使用，可完成測試
6.透明度 取上述樣品數(shù)，另取未裝液輸液瓶1個，裝入級號為4級的濁度標準液作為對照瓶，在黑色背景下，以光照度2000-3000LX照射（避免照射實驗人員的眼睛），觀察，應能與對照瓶區(qū)分。
7.透光率 取本品平整部位，切成5個0.9cmx4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外—可見分光光度法（中國藥典2015版通則0401）測定，在450mm波長處測定透光率 均不得低于55.0%。
實驗設備：WGT-S透光率霧度測試儀
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紫外吸收度 取供試液，以空白液為對照，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在220—350nm的波長范圍內進行掃描。220～240nm間的zui大吸收度不得過0.08；241～350nm間的zui大吸收度不得過0.05。
實驗設備：ZW-7暗箱式紫外分析儀，
紫外線波長：254nm、365nm
色片：200×50mm
可見光：D65
聚丙烯輸液瓶是替代傳統(tǒng)輸液包裝的zui合適包裝，對注射劑包裝起著安全保護作用，專業(yè)的藥包材檢測設備廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司專注包裝檢測設備的研發(fā)生產十余年擁有雄厚的技術實力，以上聚丙烯輸液瓶檢測儀器三泉中石均有現(xiàn)貨供應。