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符合YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》規(guī)定的儀器
閱讀：598 發(fā)布時(shí)間：2018-9-30| 提 供 商 | 濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司 | 資料大小 | 236.7KB |
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確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量,防止聚丙烯輸液瓶出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而造成注射劑溶液存在風(fēng)險(xiǎn)，是藥企選購(gòu)包材應(yīng)重點(diǎn)管制的問(wèn)題，常見(jiàn)的聚丙烯輸液瓶質(zhì)量問(wèn)題主要有：紫外吸收度、水蒸氣透過(guò)量、抗穿刺力、抗壓性、抗跌路性能懸掛力等。
為了保證藥廠使用的聚丙烯輸液瓶的質(zhì)量安全，國(guó)家頒布了YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》這一標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測(cè)是藥廠關(guān)注的重點(diǎn)。YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于 50m及50mL以上輸液用聚丙烯輸液瓶。
專(zhuān)業(yè)的藥包材檢測(cè)儀器廠家濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合自身十幾年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)研發(fā)了聚丙烯輸液瓶檢測(cè)儀器，下面是符合YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》規(guī)定的儀器的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的介紹：
1.適應(yīng)性試驗(yàn)：取本品數(shù)個(gè)，用經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過(guò)濾的注射用水進(jìn)行灌裝并封口，采用濕熱滅菌法滅菌后(標(biāo)準(zhǔn)滅菌 F值≥8，如121℃保持15分鐘），進(jìn)行下列試驗(yàn)：
溫度適應(yīng)性：取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃置兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓力為67kPa維持10分鐘，應(yīng)無(wú)液體漏出。
檢測(cè)設(shè)備：垂直載壓儀ZY-20
規(guī) 格：500N 1000N 1500N（可選）
精度：1級(jí)
試驗(yàn)速度：1-300mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速
位移誤差：±2%
試樣直徑：≤150 mm
試樣高度：≤600mm
外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(長(zhǎng)寬高)
重量：78Kg
抗跌落：取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：抗跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000
跌落高度：300mm-1500mm（其他尺寸可定制）
試件大重量：65Kg
試件大尺寸： 800mm（L）×800mm（W）×800mm（H）
沖擊面板尺寸 ：1700mm(L)×1200mm(W)×14mm(H)
跌落精度：±10mm
跌落平面精度：＜2°
試驗(yàn)臺(tái)外形尺寸：1700mm(L)×1200mm(W)×2300mm(H)
重量：260kg
2.穿刺力：取本品數(shù)個(gè),用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：穿刺力測(cè)試儀CCY-02
測(cè)量范圍：0-300N （其他量程可定制）
測(cè)量誤差：±1%
測(cè)量速度：1-500m/min無(wú)極調(diào)速
速度精度：±2%精度
外形尺寸：310mm×400mm×560mm (長(zhǎng)寬高)
重量：26Kg
3.穿刺部位不滲透性ZY-20：取裝液本品數(shù)個(gè)， 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行板之間，加壓至內(nèi)壓為20kP ，維持15S，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn) 成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ，再將容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加 20kPa，維持15s刺部位不得有液體泄漏.
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：穿刺部位不滲透性（垂直載壓儀）ZY-20
規(guī) 格：500N 1000N 1500N（可選）
精度：1級(jí)
試驗(yàn)速度：1-300mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速
位移誤差：±2%
試樣直徑：≤150 mm
試樣高度：≤600mm
外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(長(zhǎng)寬高)
重量：78Kg
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4.懸掛力：取裝液本品數(shù)個(gè)，按照表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置
工位：三工位、五工位、多工位
5.水蒸氣透過(guò)量：取裝液本品數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBBOOO92003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對(duì)濕度65%±5%的條件下，放置14天，每個(gè)輸液瓶減少的重量均不得超過(guò)0.2%。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：恒溫恒濕箱和千分天平配合使用，可完成測(cè)試
6.透明度 取上述樣品數(shù)，另取未裝液輸液瓶1個(gè)，裝入級(jí)號(hào)為4級(jí)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液作為對(duì)照瓶，在黑色背景下，以光照度2000-3000LX照射（避免照射實(shí)驗(yàn)人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對(duì)照瓶區(qū)分。
7.透光率 取本品平整部位，切成5個(gè)0.9cmx4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿(mǎn)水，并以水作為空白，照紫外—可見(jiàn)分光光度法（中國(guó)藥典2015版通則0401）測(cè)定，在450mm波長(zhǎng)處測(cè)定透光率 均不得低于55.0%。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：WGT-S透光率霧度測(cè)試儀
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紫外吸收度 取供試液，以空白液為對(duì)照，照分光光度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅣA)測(cè)定，在220—350nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行掃描。220～240nm間的zui大吸收度不得過(guò)0.08；241～350nm間的zui大吸收度不得過(guò)0.05。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：ZW-7暗箱式紫外分析儀，
紫外線波長(zhǎng)：254nm、365nm
色片：200×50mm
可見(jiàn)光：D65
聚丙烯輸液瓶是替代傳統(tǒng)輸液包裝的zui合適包裝，對(duì)注射劑包裝起著安全保護(hù)作用，專(zhuān)業(yè)的藥包材檢測(cè)設(shè)備廠家濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專(zhuān)注包裝檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)十余年擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力，以上聚丙烯輸液瓶檢測(cè)儀器三泉中石均有現(xiàn)貨供應(yīng)。