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  藥用玻璃瓶容器的耐熱沖擊性能主要是針對(duì)一些藥用輸液瓶、模制注射劑及管制注射瓶的物理性檢測(cè)，所謂耐熱沖擊性是指玻璃容器在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度冷熱沖擊的能力。如果藥用玻璃瓶的耐沖擊性達(dá)不到要求，瓶體在冷熱溫度轉(zhuǎn)化過(guò)程中就會(huì)破裂造成藥物的污染與浪費(fèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能的測(cè)試方法做了詳細(xì)的介紹，以下內(nèi)容就是有關(guān)藥用玻璃瓶的《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法YBB00182003-2015》標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解析。

藥用玻璃瓶容器熱沖擊冷熱水槽

  《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法YBB00182003-2015》中的測(cè)試方法分為冷熱水槽法和烘箱法，因種方法比較好操作且實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較直觀，因此我們重點(diǎn)講解冷熱水槽法，本次試驗(yàn)所用到的儀器是藥用玻璃瓶容器熱沖擊冷熱水槽RCY-02檢測(cè)儀器。

 

      本法適用于試驗(yàn)溫差低于100℃ 的各類(lèi)藥用玻璃容器.

      測(cè)定法

      供試品應(yīng)為未經(jīng)受其它性能（如機(jī)械、熱性能等）測(cè)試的制品，先置于試驗(yàn)場(chǎng)所，以保證供試品與環(huán)境溫度一致。將兩個(gè)水槽（冷、熱水槽）充水，然后分別將水溫調(diào)節(jié)t1 和t2 到所需要的熱沖擊溫差t1-t2（℃），一般t2 用水溫為0~27℃的自來(lái)水溫度。在把已置于網(wǎng)籃中的供試品轉(zhuǎn)送到冷水槽的時(shí)間內(nèi)，t1 和t2 的溫差值不得超過(guò)規(guī)定值±1℃。將供試品置于網(wǎng)籃中浸入溫度為t1 的水浴中，使供試品充滿(mǎn)水，然后讓其浸泡一段時(shí)間，以確保玻璃和水之間達(dá)到溫度平衡。供試品至少浸泡15 分鐘。

      注：經(jīng)驗(yàn)證明，達(dá)到溫度平衡所需的時(shí)間取決于玻璃供試品的大厚度，如果是玻璃供試品的壁兩側(cè)都受熱，每毫米壁厚達(dá)到溫度平衡至少需要30 秒。
      然后，將網(wǎng)籃中裝滿(mǎn)水的供試品迅速轉(zhuǎn)送到溫度為t2 的水槽中，供試品的轉(zhuǎn)送過(guò)程必須在10秒±2 秒的時(shí)間內(nèi)完成。這些供試品必須*浸沒(méi)在水槽中，不允許冷水進(jìn)入供試品，浸沒(méi)時(shí)間規(guī)定至少8 秒，但不超過(guò)2 分鐘。

      測(cè)定內(nèi)容
      合格性試驗(yàn)：按規(guī)定的t1 和t2 溫差進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)后，供試品的破裂數(shù)低于規(guī)定數(shù)，則判為合格。
      遞增性試驗(yàn)：按規(guī)定的試驗(yàn)步驟，以每次5~10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，直至破裂數(shù)達(dá)到預(yù)定的百分?jǐn)?shù)。 

      破壞性試驗(yàn)：按遞增性試驗(yàn)的步驟進(jìn)行試驗(yàn)，直至供試品全部破裂。

      注：若熱水槽溫度已升到 95℃，而試驗(yàn)尚未結(jié)束，則可通過(guò)降低冷水槽的溫度而繼續(xù)進(jìn)行。
      熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)：按破壞性試驗(yàn)的步驟進(jìn)行試驗(yàn)，以供試品有50% 破裂時(shí)的溫差表示。其溫差值可由供試品的累計(jì)破裂百分?jǐn)?shù)與對(duì)應(yīng)溫差所繪制的曲線(xiàn)上取得。

     結(jié)果判斷

     從冷水槽中取出的供試品經(jīng)立即檢驗(yàn)，凡無(wú)破碎、無(wú)裂紋和無(wú)破損的供試品方可定為檢驗(yàn)合格。
     注：檢驗(yàn)中沒(méi)有破損的供試品不再用于試驗(yàn)。