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　　摘要：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測規(guī)程可以參照YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》，標準中制定了鹵化丁基橡膠塞的各項物理性指標的檢測方法。

 

　　關鍵詞：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞，鹵化丁基橡膠塞物理性指標，丁基橡膠塞質(zhì)量檢測規(guī)程，藥包材檢測儀器

 

　　注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞的物理性檢測指標一直是膠塞生產(chǎn)企業(yè)和膠塞使用者比較關注的問題。例如膠塞的穿刺力、穿刺落屑、自密封性、膠塞與容器密合性等指標對藥品的包裝安全和后期醫(yī)護人員的操作都有一定的影響。本文用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的藥包材檢測儀器對注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測規(guī)程進行簡單闡述。

 

　　注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測規(guī)程參照YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標準進行。

穿刺力測試儀

　　【穿刺落屑】用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的穿刺力測試儀CCY-02,按照YBB00332004-2015規(guī)定進行穿刺落屑實驗，實驗結(jié)果落屑數(shù)應不得過5粒。

負壓密封性測試儀

　　【膠塞與容器密合性】按照YBB00052005規(guī)定備置式樣，然后將準備好的式樣放入負壓密封性測試儀MFY-0的真空室中，在真空室中加入亞甲蘭溶液，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘。觀察亞甲蘭溶液是否滲入瓶內(nèi)。

　　【穿刺力】用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的穿刺力測試儀CCY-02按照YBB00332004-2015規(guī)定穿刺瓶塞所需的力均不得過10N。

　　【自密封性】shou先用穿刺力測試儀CCY-02按照YBB00332004-2015規(guī)定穿刺瓶塞。然后將穿刺后的式樣倒置放入負壓密封性測試儀MFY-0真空室內(nèi)，在真空室中加入亞甲蘭溶液，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘。觀察亞甲蘭溶液是否滲入瓶內(nèi)。

暗箱式紫外分析儀

　　【吸光度】用暗箱式紫外分析儀在220-360nm波長范圍內(nèi)觀察，大吸光度不得大于0.2。

　　以上是濟南三泉中石實驗儀器有限公司對注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測規(guī)程的簡單闡述，了解該規(guī)程中所用的設備的詳細資料可以致電三泉中石。