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　　YBB00302002-2015《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》中關(guān)于管制注射劑瓶有哪些規(guī)定？

　　1.YBB00302002規(guī)定了用于盛裝直接分裝的注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液的低硼硅玻璃管制注射劑瓶，的外觀、內(nèi)表面耐水性、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差等檢測(cè)項(xiàng)目。

　　2.121℃顆粒耐水性：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)。

　　3.內(nèi)應(yīng)力：照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 ( YBBOO162003-2015) 測(cè)定，退火后的大永 久應(yīng)力造成的光程差不得過 40nm/mm

　　4.垂直軸偏差：取本品適量，按照垂直軸偏差測(cè)試方法（YBBOOI92003-2015)測(cè)定，應(yīng)符合表的規(guī)定。

電子軸偏差試驗(yàn)儀

　　YBB00302002低硼硅管制瓶檢測(cè)設(shè)備有哪些？

　　1.偏光應(yīng)力儀YILY-03可定性、定量檢測(cè)低硼硅管制瓶?jī)?nèi)應(yīng)力值。實(shí)驗(yàn)范圍廣泛，可以檢測(cè)管制注射劑瓶的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)。

　　2.電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60U，是檢測(cè)低硼硅管制瓶垂直軸偏差項(xiàng)目的儀器。設(shè)備采用全自動(dòng)對(duì)上述試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)試，準(zhǔn)確判斷管制注射劑瓶的垂直度指標(biāo)。

　　3.瓶口邊厚儀BHY-01可以檢測(cè)管制注射劑瓶口邊厚指標(biāo)，設(shè)備滿足新版GMP要求，具有用戶分級(jí)管理權(quán)限和打印機(jī)，可保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。

　　4.玻璃顆粒耐水性裝置NB-C，操作簡(jiǎn)單，制樣速度快的，顆粒耐水性制樣工具。

 

　　為什么檢測(cè)低硼硅玻璃管制注射劑瓶的物理性指標(biāo)？

　　低硼硅玻璃管制注射劑瓶是一種藥用包裝容器，品質(zhì)略高于鈉鈣玻璃管制注射劑瓶低，于中硼硅玻璃管制注射劑瓶、高硼硅玻璃管制注劑瓶，屬于藥包材的一種，受《中國(guó)藥典》和YBB標(biāo)準(zhǔn)的控制。因?yàn)榈团鸸璨ＡЧ苤谱⑸鋭┢克⒎诺乃幤肥侵苯幼⑸涞饺梭w的，瓶子的穩(wěn)定性、安全性、密封性、機(jī)械性能等對(duì)藥品貨架期的質(zhì)量都有影響。