一、生物反應(yīng)器的概述　　

生物反應(yīng)器產(chǎn)品描述生物反應(yīng)器按細(xì)胞培養(yǎng)方式不同可分為三類：懸浮培養(yǎng)用生物反應(yīng)器、貼壁培養(yǎng)用生物反應(yīng)器、包埋培養(yǎng)用生物反應(yīng)器。

　　懸浮培養(yǎng)用生物反應(yīng)器不需要使用微載體，細(xì)胞在生物反應(yīng)器中不貼壁，懸浮于細(xì)胞培養(yǎng)液中生長，如攪拌式生物反應(yīng)器、氣升式生物反應(yīng)器等，但二者相比，攪拌式生物反應(yīng)器的操作簡單，規(guī)模較易放大。

貼壁培養(yǎng)用生物反應(yīng)器需要使用微載體，微載體懸浮于反應(yīng)器的細(xì)胞培養(yǎng)液中，細(xì)胞貼附在微載體上生長，如攪拌式生物反應(yīng)器、中空纖維生物反應(yīng)器等，二者相比，攪拌式放大較為容易。

二、生物反應(yīng)器產(chǎn)品的特性　

　　包埋培養(yǎng)用生物反應(yīng)器是使用多孔載體或微囊，細(xì)胞被截留在載體中或包埋于微囊中，即可適用于懸浮細(xì)胞培養(yǎng)，也可用于貼壁細(xì)胞的培養(yǎng)，如流化床生物反應(yīng)器、固定床生物反應(yīng)器，其優(yōu)點在于能降低攪拌剪切力對細(xì)胞的傷害，細(xì)胞容易培養(yǎng)生長，但由于生物反應(yīng)器增大體積后溶氧的供給受到限制，使其工藝放大較難。

　　此外，除生物反應(yīng)器本身的性能外，細(xì)胞特性和生產(chǎn)工藝不同，其適合的生產(chǎn)工藝也可能不同。Kratje 等曾對此進(jìn)行過相關(guān)研究，采用流化床生物反應(yīng)器生產(chǎn)IL-2，選用的細(xì)胞為雜交瘤懸浮細(xì)胞和貼壁BHK21細(xì)胞，結(jié)果表明BHK21細(xì)胞在流化床中培養(yǎng)時細(xì)胞密度增加了18倍，但是與在攪拌式生物反應(yīng)器中生產(chǎn)相比產(chǎn)品產(chǎn)量降低了1.9倍;相比雜交瘤細(xì)胞在流化床中的產(chǎn)量卻明顯高于攪拌式。因此，針對不同的細(xì)胞和培養(yǎng)工藝選擇合適的生物反應(yīng)器。

　三、生物反應(yīng)器產(chǎn)品選型表

四、生物反應(yīng)器設(shè)計、制造、檢驗、驗收執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　1、《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》

　　2、SFDA 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　3、TSG21—2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

　　4、GB150—2011《壓力容器》

　　5、NB/T47015—2011《壓力容器焊接規(guī)程》