GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）倉庫溫度分布驗證有以下要求：驗證前準(zhǔn)備
設(shè)備校準(zhǔn)：對倉庫內(nèi)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行校準(zhǔn)，確保其測量準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進行，并保留校準(zhǔn)記錄。
制定方案：根據(jù)倉庫的布局、結(jié)構(gòu)、設(shè)備情況以及藥品儲存要求，制定詳細的溫度分布驗證方案。方案應(yīng)包括驗證目的、范圍、方法、步驟、監(jiān)測點布置、數(shù)據(jù)記錄頻率、可接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

晏瑪專業(yè) GSP 倉庫溫度分布驗證服務(wù)，高效完成，精準(zhǔn)無誤，讓倉儲合規(guī)快人一步

驗證前準(zhǔn)備

• 設(shè)備校準(zhǔn)：對倉庫內(nèi)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行校準(zhǔn)，確保其測量準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進行，并保留校準(zhǔn)記錄。

• 制定方案：根據(jù)倉庫的布局、結(jié)構(gòu)、設(shè)備情況以及藥品儲存要求，制定詳細的溫度分布驗證方案。方案應(yīng)包括驗證目的、范圍、方法、步驟、監(jiān)測點布置、數(shù)據(jù)記錄頻率、可接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

監(jiān)測點布置

• 數(shù)量與位置：根據(jù)倉庫的面積、結(jié)構(gòu)和通風(fēng)情況，合理布置溫度監(jiān)測點。一般來說，倉庫的每個獨立區(qū)域（如不同的庫房、貨架區(qū)等）應(yīng)至少設(shè)置 3 個監(jiān)測點，對于面積較大的倉庫，應(yīng)適當(dāng)增加監(jiān)測點數(shù)量。監(jiān)測點應(yīng)分布在倉庫的各個角落、門口、窗邊、通風(fēng)口等位置，以及可能存在溫度差異的區(qū)域。此外，還應(yīng)在倉庫的高處、低處和中間位置設(shè)置監(jiān)測點，以全面監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫度分布情況。

• 高度要求：監(jiān)測點的設(shè)置高度應(yīng)根據(jù)藥品儲存的實際情況確定。一般來說，對于常溫庫，監(jiān)測點應(yīng)設(shè)置在距離地面 0.5 - 1.5 米的高度范圍內(nèi)；對于冷庫和陰涼庫，監(jiān)測點應(yīng)設(shè)置在距離地面 0.1 - 0.5 米的高度范圍內(nèi)，以反映藥品儲存區(qū)域的實際溫度情況。

驗證實施

• 運行時間：溫度分布驗證應(yīng)在倉庫正常運行狀態(tài)下進行，運行時間不少于 48 小時。對于驗證或倉庫結(jié)構(gòu)、設(shè)備等發(fā)生重大變化后的驗證，運行時間應(yīng)適當(dāng)延長至 72 小時，以充分評估倉庫內(nèi)溫度的穩(wěn)定性和均勻性。

• 數(shù)據(jù)記錄：在驗證過程中，應(yīng)使用經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度監(jiān)測設(shè)備實時記錄各監(jiān)測點的溫度數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)記錄頻率應(yīng)根據(jù)溫度變化情況確定，一般每 1 - 5 分鐘記錄一次。對于溫度波動較大的區(qū)域或時間段，應(yīng)增加記錄頻率，確保能夠準(zhǔn)確捕捉溫度變化情況。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

• 溫度范圍：倉庫內(nèi)各監(jiān)測點的溫度應(yīng)符合藥品儲存的要求。例如，常溫庫溫度應(yīng)控制在 0 - 30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不超過 20℃，冷庫溫度應(yīng)控制在 2 - 8℃之間。在驗證過程中，任何監(jiān)測點的溫度都不應(yīng)超出規(guī)定的溫度范圍。

• 溫度均勻性：倉庫內(nèi)不同位置的溫度差異應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。一般來說，各監(jiān)測點之間的溫度差值不應(yīng)超過 2℃。對于溫度要求較為嚴(yán)格的藥品儲存區(qū)域，如冷庫的冷藏區(qū)，溫度差值應(yīng)更小，一般不超過 1℃。

驗證報告

• 內(nèi)容要求：驗證完成后，應(yīng)根據(jù)驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果編寫詳細的驗證報告。報告應(yīng)包括驗證目的、范圍、方法、步驟、監(jiān)測點布置、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果分析、結(jié)論以及改進建議等內(nèi)容。驗證報告應(yīng)附上所有的驗證數(shù)據(jù)和相關(guān)記錄，如溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)報表、設(shè)備校準(zhǔn)證書、監(jiān)測點布置圖等，以便于審核和追溯。

• 審批與存檔：驗證報告應(yīng)由企業(yè)的質(zhì)量管理部門或相關(guān)負責(zé)人進行審核和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的驗證報告應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的一部分進行存檔，保存期限一般不少于藥品有效期后一年。

定期驗證與再驗證

• 定期驗證：GSP 倉庫應(yīng)定期進行溫度分布驗證，以確保倉庫的溫度控制始終符合藥品儲存要求。一般來說，倉庫的溫度分布驗證應(yīng)每年進行一次。對于使用頻繁、儲存藥品品種較多或?qū)囟纫筝^為嚴(yán)格的倉庫，可適當(dāng)增加驗證次數(shù)。

• 再驗證：當(dāng)倉庫的結(jié)構(gòu)、設(shè)備、儲存條件等發(fā)生重大變化，如倉庫進行擴建、改造、更換溫濕度控制設(shè)備、調(diào)整藥品儲存布局等，應(yīng)及時進行再驗證，以評估這些變化對倉庫溫度分布的影響，確保藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。