2.2滿足GMP要求熱風循環(huán)干燥箱

2.2.1生產(chǎn)能力：有效容積約2.0m3；

2.2.2設(shè)備整機選用304不銹鋼，結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，加工精度、溫度均勻度符合2010年版藥典規(guī)定的要求。

2.2.3設(shè)備材質(zhì)要求：零部件與藥品直接接觸的采用304不銹鋼制作，罐體、絞龍和下料口等與藥品無直接接觸的采用不銹鋼制作。不銹鋼的內(nèi)部表面光潔度< 0.4 µm Ra和外表面磨光處理表面光潔度< 1.2 µm Ra。所有的焊縫表面須拋光到< 1.2 µm Ra的表面光潔度并進行適當?shù)拟g化處理。

2.2.4配不銹鋼烘車1輛，304不銹鋼烘盤適量。

2.2.5啟動開關(guān)、交流接觸器、空開等原件選用。電源開關(guān)、減速機選。

2.2.6采用觸摸屏控制面板，選，。

2.2.7具有溫度自控系統(tǒng)。

2.2.8架體與罐體均采用無衛(wèi)生死角連接方式，裸露零件少，易清潔，符合GMP規(guī)范。

2.1.9急停按鈕應位于易于操作者觸及。

2.1.10設(shè)備處于運動狀態(tài)時，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運轉(zhuǎn)，急停開關(guān)復位后，盡在進行復位和啟動操作后，設(shè)備方可進入運行狀態(tài)。

2.2.11動力故障時為了保護操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，設(shè)備處于停止狀態(tài)。

2.2.13重新開啟動力必須要求人員介入，當動力重新供應時設(shè)備不能是自動運行.

2.2.14要求整機運行穩(wěn)定，性能良好，故障率低，滿足GMP要求。

2.2.15距離設(shè)備1m遠的噪音在70 db以下。

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