潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)-潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)

概述：
      潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)是ERPRO 公司針對制藥行業(yè)潔凈室監(jiān)測所制定的，包含監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄傳
輸、信號輸出及報警輸出的*控制單元和制藥監(jiān)測軟件，同時包含對所提供的相關(guān)認(rèn)證
文件的描述。系統(tǒng)中包含上海智與懋公司對項(xiàng)目的管理，對系統(tǒng)的安裝，調(diào)試，開車和驗(yàn)收提
供的相關(guān)服務(wù)和支持。潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)-潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)中配置了世界*的粒子計數(shù)器公司CLIME 公司的粒子計數(shù)器和浮游菌采樣器的。真空系統(tǒng)是世界*的真空泵制造商德國貝殼公司產(chǎn)品。
      該測量系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒及微生物存在的狀況。它可以對所
監(jiān)測環(huán)境空氣中顆粒的粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動的，連續(xù)的監(jiān)測和記錄，同時產(chǎn)生報表。并對
微生物采樣進(jìn)行自動控制及監(jiān)視采樣的流量。當(dāng)監(jiān)測環(huán)境中的任何數(shù)據(jù)超過設(shè)定值時，該系統(tǒng)
能自動激發(fā)聲光報警，通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，從而幫助確保所監(jiān)測的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況
及微生物采樣處于正常狀態(tài)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
       系統(tǒng)所提供的技術(shù)方案是根據(jù)CGMP 的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所制定的，符合FDA 和EU 對于CGMP 的要
求和規(guī)范。該方案主要包括以下幾部分：
-硬件部分：
· *控制單元（ECOLOG-NET）
· 激光粒子傳感器（CLiMET CI-3100）
· 浮游菌采樣器（CLiMET CI-99）
· 真空系統(tǒng)（ 德國貝克）
· 警報器
· 電腦等附件
-軟件及工程部分：
· 制藥監(jiān)控軟件，具有實(shí)時記錄,監(jiān)控，顯示，出報表等功能。
· 項(xiàng)目管理，安裝調(diào)試，系統(tǒng)測試，認(rèn)證服務(wù)，培訓(xùn)等。
=文件部分
· 各種認(rèn)證文件
o Quality Plan/質(zhì)量計劃文件
o Functional Design Specification /功能設(shè)計說明文件
o Hardware Design Specification /硬件設(shè)計說明文件
o PMS standard Installation Qualification （IQ） test protocol/PMS 標(biāo)準(zhǔn)安裝確
效文件
o PMS standard Operational Qualification （OQ） test protocol/ PMS 標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確
效文件 

上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司 www.zhi-mao.com.cn 

公司擁有溫度滅菌驗(yàn)證設(shè)備，環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，冷鏈運(yùn)輸監(jiān)測設(shè)備，蒸汽質(zhì)量監(jiān)測設(shè)備等。

公司專業(yè)的的技術(shù)團(tuán)隊(duì) ，可為制藥行業(yè)提供包括咨詢，驗(yàn)證，系統(tǒng)安裝，培訓(xùn)等技術(shù)綜合服務(wù)。

銷售產(chǎn)品：

美國FLUKE公司的有線溫度滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)，溫度標(biāo)準(zhǔn)，壓力標(biāo)準(zhǔn)等

意大利Tecnosoft公司的高壓高溫?zé)o線滅菌驗(yàn)證儀，冷鏈運(yùn)輸，冰柜和倉儲記錄儀等。

瑞士ELPRO公司的潔凈室在線粒子浮游菌檢測系統(tǒng)，*檢測系統(tǒng)等。

美國CLiMET儀器公司的粒子計數(shù)器和浮游菌采樣器等

英國ETI公司環(huán)境檢測儀器，記錄儀等。

英國Ω公司溫度，壓力，流量變送器，以及熱電偶，鉑電阻探頭等。

行業(yè)應(yīng)用：醫(yī)藥食品，生命科學(xué)，倉儲物流，計量質(zhì)檢，過程控制，工業(yè)生產(chǎn)。

公司地址：上海市漕寶路103號自動化儀表城1206室