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配備泥漿過濾裝置和隔離裝置的真空干燥爐

閱讀：346發(fā)布時間：2012-5-12

　　制藥行業(yè)非常重視研究與開發(fā)，目的是尋找新的活性組分。而越來越多的組分經(jīng)鑒定是有毒的，因此操作人員與這些藥品直接接觸是非常危險的，應(yīng)該盡量避免。也因此，采取措施避免藥品與其他物質(zhì)的接觸是必需的。
　　
　　在性質(zhì)還未被測定之前，真空干燥爐是干燥新型活性組分的明智選擇，因?yàn)樗哂幸幌盗袃?yōu)點(diǎn)。這種干燥法能保障材料的批量恢復(fù)，沒有產(chǎn)品殘余。為了避免塊狀的活性組分被分解成小顆粒，Pink將真空干燥爐這一置于一個安裝在凸緣上的隔離裝置之上。因?yàn)榛钚晕镔|(zhì)是經(jīng)過“反應(yīng)”或“離心分離”這些步驟后才到達(dá)過濾階段的，所以將過濾過程步驟（加壓過濾）結(jié)合到系統(tǒng)里使之與前面步驟一體化是有意義的。這個復(fù)雜的過程單元必須具備以下的功能：
　　
　　■操作人員必須受到保護(hù)，避免任何有毒物質(zhì)侵害或污染人體。與防毒衣物這么簡單的防毒措施不同，這個系統(tǒng)的防毒功能是經(jīng)過評估和檢測認(rèn)證的。
　　
　　■敏感的高濃縮產(chǎn)品也必須與外部環(huán)境隔離，以保證質(zhì)量。在上述所描述系統(tǒng)中，產(chǎn)品通常都是保存在一個內(nèi)部條件受控制的環(huán)境中的。
　　
　　■小批量生產(chǎn)時，無產(chǎn)品損失是非常重要的，因?yàn)橥ǔ＿@些材料都是價格高昂而且是劇毒的。
　　
　　■整個系統(tǒng)的設(shè)計必須符合GMP要求。系統(tǒng)所有表面都是光滑可觀察的，同時必須要易清潔，從而避免交叉污染。系統(tǒng)包含以下三個過程單元：
　　
　　■泥漿過濾裝置
　　
　　■隔離裝置
　　
　　■真空干燥爐
　　
　　為達(dá)到安全目的，整個系統(tǒng)的窗都用螺栓擰在隔離裝置上，且只有在日常主要監(jiān)察時才可打開。該系統(tǒng)與眾不同的特性是它可以從前端和后端兩個位置進(jìn)行操作。這就使得泥漿過濾的操作更加簡便。
　　
　　位于儀器加固區(qū)的橢圓形把手凸緣使得工人可以隨意移動整個裝置。焊接上的Boyer門使除去多余的材料或者工具變得簡單。這個系統(tǒng)擁有三個快速轉(zhuǎn)換端口，可以用來控制產(chǎn)品加料及出料。LaCalhene系統(tǒng)允許操作者打開密封容器或進(jìn)行密封。用以向系統(tǒng)進(jìn)料的管道設(shè)置在外罩、泥漿過濾器和隔離裝置壁之間。
　　
　　泥漿過濾器一體化
　　
　　泥漿過濾器安裝在隔離裝置上，zui大可承受3bar的壓力。產(chǎn)品被放置到過濾器腔室內(nèi)（腔室位于過濾器內(nèi)部）。頂蓋是手工操作的，其上的兩個氣墊彈簧使打開和關(guān)閉的操作都較容易實(shí)施。與隔離裝置結(jié)合后，操作是否容易實(shí)施顯得尤其重要。用氮?dú)鈱δ酀{過濾器加壓，將液體/易揮發(fā)物質(zhì)從過濾物中趕出。
　　
　　過濾介質(zhì)的性質(zhì)也會影響到過濾程度。過濾完成后，打開泥漿過濾器，將剩下的過濾物放在裝載盤中。為了保證即使是極小的產(chǎn)品殘余也不損失，整個過濾腔室可以從過濾器中拆卸下來，且分離器中的過濾介質(zhì)可不斷更換。
　　
　　干燥階段
　　
　　裝有過濾物質(zhì)的盤子被放在干燥爐中。而位于干燥爐內(nèi)的分離器的深度控制在一個zui小值，以使得操作更加簡單?；谌藱C(jī)工程學(xué)的考慮，為了使操作者將盤子從干燥爐中取出不會顯得太麻煩，選擇了一個非常精密簡潔的小門來達(dá)到此目的。實(shí)際上，這個門是分成兩部分的，它們與飛機(jī)機(jī)翼上的門相像，可以轉(zhuǎn)到一定方向，也可以旋轉(zhuǎn)180°，使操作人員可以看到裝置內(nèi)部表面的情況。這個干燥爐的zui大優(yōu)點(diǎn)是所有的架子都是焊接在旁邊和后面的面板上的，且整個裝置都沒有縫隙或給料通道。所有邊角都圓滑過渡。這個干燥爐同時具有溫度分布均衡（架上溫度61℃）的特點(diǎn)，因此無論操作者用哪一個架子來干燥產(chǎn)品，結(jié)果都是可重復(fù)的。干燥結(jié)束后，將裝載盤從干燥爐中移出。干燥后的產(chǎn)品通過一個RPT端口傳送到密封容器中。密封容器可以從該系統(tǒng)中脫離，引入到另一系統(tǒng)的RPT端口處。使用后，裝載盤留在架子上。為了減少重量，分離器內(nèi)的架子是用塑料做的，并且通過Boyer門很容易就可以置入和移出。
　　
　　系統(tǒng)的清潔
　　
　　兩個手動噴霧槍口安裝在系統(tǒng)的左右兩側(cè)，用以清潔。槍口懸掛在位于隔離裝置頂層底部的掛鉤上，因此它們與平時的系統(tǒng)運(yùn)作沒有任何關(guān)系。兩條排水管位于隔離裝置底面，方便清洗后液體排出。爐內(nèi)部的所有表面都可以從操作人員的方向看見。焊接的架子以一個微小的傾斜角度安裝在前部，方便清潔后液體流動。系統(tǒng)有兩個推拉式過濾器，所以不用打開裝置，就有儀器可以取代過濾筒進(jìn)行工作。受污染的過濾筒可以由上述的RTP端口取出。
　　
　　為保障安全，隔離裝置有超壓極限值。出口的超壓值與排氣裝置的排氣能力有關(guān)。而內(nèi)部壓力保持-50Pa～-120Pa之間。如果一個把手?jǐn)嗔?，風(fēng)機(jī)可以均衡增加氣體流量并阻止有毒物質(zhì)的逸散。該器械可以用316L型不銹鋼或鎳基合金制造。表面粗糙度<0.4μm，滿足制藥標(biāo)準(zhǔn)要求。總體來說，對于一定范圍內(nèi)的有毒物質(zhì)的無污染生產(chǎn)，這個系統(tǒng)是*的選擇

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