對(duì)本文件規(guī)定范圍內(nèi)的系統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造提出要求，以確保能夠達(dá)到預(yù)期目的，并符合GMP及相關(guān)規(guī)范要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需求