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提升中藥配方顆粒質(zhì)量，離不開設(shè)備的支持

2020-09-22 08:51:05 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：6106

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充，具有服用簡單、攜帶方便等特點，比較適合現(xiàn)代人們快節(jié)奏的生活。

　　中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀

　　諸多利好因素支持發(fā)展

　　從中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，市場、政策、標準等諸多利好因素正支持行業(yè)快速發(fā)展。

　　其中在需求端方面，隨著老齡化加劇，消費水平升級，以及人們對中藥配方顆粒認可度的提升，未來中藥配方顆粒市場需求將得到放量。

　　政策上，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》明確，將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容，支持行業(yè)發(fā)展。

　　另外今年以來，受特殊時期的影響，中醫(yī)藥受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。各地對于中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)有所扶持，多省開展研究，如青海省多部門聯(lián)合制訂印發(fā)《青海省中藥配方顆粒研究試點工作實施方案》，旨在科學引導、規(guī)范提升中藥配方顆粒研究水平，更好地滿足中醫(yī)民族醫(yī)院臨床用藥需求。以2年至3年研究周期至少完成200種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標準為起點，力爭實現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新上形成可復制可推廣經(jīng)驗的目標。

　　標準上，2016年8月，國家藥典委發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求(征求意見稿)》，全面啟動中藥配方顆粒國家標準研究，共有包括國家6家試點企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國家標準的研究；2019年底，國家藥典委公示了頭一批160種中藥配方顆粒國家標準。隨著全國規(guī)范統(tǒng)一中藥配方顆粒質(zhì)量標準，將有利于配方顆粒行業(yè)更長遠的發(fā)展。

　　在市場方面，當前中藥配方顆粒市場正逐漸放開例如，今年安徽省醫(yī)保局發(fā)文，將九洲方圓生產(chǎn)的肉桂、防風、白芍、石斛等290種中藥配方顆粒，入選第三批中藥配方顆粒品種醫(yī)保支付范圍目錄，并在209家醫(yī)療機構(gòu)開展臨床科研使用試點，予以醫(yī)保報銷。

　　另外，如今藥品集采常態(tài)化已是大勢所趨，未來生物藥、中成藥均有可能被納入，藥品降價潮越演越烈，而在這樣的渠道浪潮裹挾下，中藥配方顆粒、中藥飲片反倒成為了市場中的堅硬磐石，或能抓住良機。

　　在此背景下，不少藥企加速布局投入。據(jù)不完全統(tǒng)計，包括國家藥監(jiān)局初批準的6家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，目前全國范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格，A股上市公司中也有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

　　提升中藥配方顆粒質(zhì)量

　　離不開設(shè)備的支持

　　雖然中藥配方顆粒市場可觀，但目前依然有不少人士對中藥配方顆粒存在質(zhì)疑，需要行業(yè)乃至企業(yè)在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、中藥配方顆粒安全性、有效性以及臨床應用研究等方面加大推進力度。

　　其中在產(chǎn)品質(zhì)量提升方面，離不開各種生產(chǎn)、檢測設(shè)備的支持。據(jù)了解，中藥配方顆粒雖然服用方便，看似生產(chǎn)也很簡單，但實際上其制造過程需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)、層層嚴格把關(guān)。

　　在中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程中，涉及的現(xiàn)代生產(chǎn)加工設(shè)備如顆粒劑生產(chǎn)線等，同時還需要各種檢測儀器和質(zhì)控設(shè)備的支撐來確保產(chǎn)品質(zhì)量，如實驗室配備的超高效液相色譜儀、三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀、高分辨質(zhì)譜儀等。

　　根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求(征求意見稿)》，其中提到：由于中藥配方顆粒已經(jīng)不具備飲片性狀鑒別的特征，應建立以對照藥材為隨行對照的特征圖譜或指紋圖譜。特征圖譜可采用色譜峰保留時間、峰面積比值等進行結(jié)果評價。

　　據(jù)了解，高效液相色譜作為目前中藥指紋圖譜建立的主力分離工具，也是中藥配方顆粒公示稿的推薦方法。高效液相色譜儀按照一定的質(zhì)量指標，可以對中藥原材料、中藥配方顆粒等含量進行測定，確保產(chǎn)品品質(zhì)的均一穩(wěn)定。

　　另外，按照國家藥典的規(guī)定，生產(chǎn)中藥配方顆粒需要對重金屬含量、農(nóng)藥殘留、二氧化硫等外源性污染進行嚴格檢測，保證臨床用藥的安全性。因此，相關(guān)的重金屬檢測設(shè)備也在中藥配方顆粒質(zhì)量控制的過程中扮演著重要的角色。

　　有配方顆粒生產(chǎn)廠家表示，其所有中藥配方顆粒從提取、濃縮、噴霧干燥環(huán)節(jié)均采用自動化控制，使得每一味藥材都能按照科學恒定的生產(chǎn)工藝操作，確保了同一產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定生產(chǎn)。

　　可以說，設(shè)備在中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程中扮演著重要的角色。在助力產(chǎn)品質(zhì)量提升的過程中，設(shè)備廠家需要緊抓下游需求，不斷創(chuàng)新，打造自動化、智能化的設(shè)備，滿足中藥行業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展需求。

　　結(jié)語

　　總的來看，中藥顆粒前景廣闊。目前我國中醫(yī)藥行業(yè)的整體規(guī)模已經(jīng)突破8000億元，其中中藥飲片的規(guī)模超過2000億元，另據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書》的數(shù)據(jù)顯示，2010年至2018年國內(nèi)中藥配方顆粒的市場規(guī)模年復合增長率達到30%。

　　面對如此巨大的發(fā)展空間，企業(yè)的創(chuàng)新要圍繞著提升產(chǎn)品質(zhì)量去開展，而相關(guān)的生產(chǎn)、檢測設(shè)備作為提升產(chǎn)品質(zhì)量的重要“武器”，也需要持續(xù)改進與創(chuàng)新，助力中藥配方顆粒行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。

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