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中藥飲片企業(yè)躲不過質(zhì)量抽檢關(guān)？日后出路在哪

2020-02-13 08:28:01 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：7727

　　2月10日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告顯示。根據(jù)投訴舉報，亳州市市場監(jiān)督管理局對2家中藥飲片企業(yè)開展藥品GMP有因(飛行)檢查，發(fā)現(xiàn)該2家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患。為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該局決定暫停中藥飲片生產(chǎn)。

　　業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前中藥飲片行業(yè)面臨著很大的挑戰(zhàn)，很多企業(yè)都躲不過質(zhì)量抽檢關(guān)。尤其是在2019年12月新《藥品管理法》正式實施后，該法規(guī)對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、管理等諸多環(huán)節(jié)都提出了更新、更高、更嚴(yán)的要求。這也意味著，中藥飲片行業(yè)將面臨更加嚴(yán)峻的考驗。

　　可見，在此背景下，一些不符合藥品GMP要求的飲片企業(yè)將會逐漸被淘汰出局，同時中藥飲片行業(yè)集中度將不斷提高，亟待朝著高質(zhì)量方向發(fā)展。

　　一直以來，我國中藥飲片行業(yè)雖然整體發(fā)展態(tài)勢良好，但存在行業(yè)集中度低、生產(chǎn)管理水平不高、可持續(xù)發(fā)展理念不強(qiáng)等問題。筆者發(fā)現(xiàn)，近年來各地在質(zhì)量抽檢的過程中，經(jīng)常能挑出一批不合格的飲片產(chǎn)品。例如，云南省相關(guān)部門近年來多次對中藥材(含飲片)質(zhì)量進(jìn)行抽檢，結(jié)果顯示，該省每年約有九成中藥飲片質(zhì)量不合格。該數(shù)據(jù)可見飲片行業(yè)存在嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷。

　　新版藥品管理法對不符合規(guī)定的中藥飲片企業(yè)作出了更嚴(yán)格的處罰規(guī)定。其中規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，就算產(chǎn)品不影響其安全性、有效性的，將會被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款。

　　當(dāng)前，對于我國中藥飲片企業(yè)而言，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，如何確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展是不得不面對的問題，而這也需要企業(yè)、行業(yè)、政策等多方面的支持。

　　例如，針對中藥飲片行業(yè)普遍存在產(chǎn)品種類多，質(zhì)量偏低等問題，企業(yè)需要加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)投入，提高質(zhì)量水平；政策方面，由于大部分企業(yè)為中小型企業(yè)，存在資金薄弱、創(chuàng)新技術(shù)弱等短板，需要給予中藥飲片產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈資金、政策等方面支持。

　　有行業(yè)專家及相關(guān)部門認(rèn)為，要推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，一方面企業(yè)要放長眼光，加大研發(fā)投入力度。畢竟從長遠(yuǎn)來看，未來行業(yè)監(jiān)管不會松懈，質(zhì)量要求更加嚴(yán)格，企業(yè)只有提質(zhì)增效才能獲得長足的發(fā)展。

　　另一方面，相關(guān)部門要鼓勵企業(yè)結(jié)合實際申報制訂科技含量較高的中藥飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并通過“招大引強(qiáng)”等方式助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加快建立中藥飲片追溯體系，加大對中藥飲片流通、銷售渠道等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　據(jù)悉，隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)的發(fā)展，智慧監(jiān)管被多地藥監(jiān)局作為監(jiān)管改革發(fā)展的戰(zhàn)略選擇列入重點工作來推進(jìn)。

　　例如，根據(jù)山西省的規(guī)劃，山西將建設(shè)全省藥品監(jiān)管大平臺、大系統(tǒng)，并明確，力爭2020年底前建成中藥飲片追溯監(jiān)管系統(tǒng)；河北也建議通過質(zhì)量追溯系統(tǒng)的建立，做到“來源可知，去向可追，質(zhì)量可查，責(zé)任可究”，確保中藥材質(zhì)量全程可控，讓消費者吃上放心中藥。

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