微泄漏密封性測試儀LEAK-M檢測儀器用于檢測微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測，檢測儀器采用真空衰減法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制俊碴称?、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗證。本密封檢測儀廣泛被制藥廠家、第三方檢測機構(gòu)、藥檢機構(gòu)等使用。
微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器
測試原理
參考ASTM F2338真空衰減法密封測試標準要求，基于真空傳感技術(shù)。將微滲漏密封測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi)，真空傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關系，與標準值（建立的數(shù)學模型）進行比較，從而判斷試樣是否泄漏。
常見的西林瓶密封性測試方法對比:
| 項目 | 真空衰減法 | 負壓法 | 正壓法 |
| 西林瓶密封檢測方法測試原理 | 將試樣放入標準測試腔，通過抽真空后壓力變化與標準樣壓力變化曲線重合性進行判斷。 | 將試樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進入測試物來判斷是否泄露 | 在被測物上打孔，向其中沖入氣體，并放入水中，通過觀察保壓過程中是否有氣泡冒出觀察是否有泄露點。 |
| 優(yōu)點 | 1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點曲折漏孔 | 結(jié)果可見 使用廣泛 行業(yè)接受度高 | 成本低 行業(yè)接受度高 |
| 缺點 | 儀器價格成本高 | 破壞性測試 主觀因素，易誤判 靈敏度低，難以判斷微孔 | 破壞性測試 測試時間長，不具備可操作性 無法判斷微孔泄露 |
| 總結(jié) | 雖然真空衰減法檢漏儀價格高，但是是目前比較有效、比較直觀、比較高效的西林瓶檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。 | 真空法是常用檢驗密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過，但是在實際檢測中會發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 每個式樣進行破壞性實驗，只能進行前期的研究用，不適用于產(chǎn)品出廠檢驗。 |
微泄漏密封性測試儀主要參數(shù)
極限真空范圍:10pa(0.1mbar)
靈敏度:可檢測出0.03ccm泄漏率
權(quán)限管理:四級
測試開啟方式:氣動
氣源壓力:0.7 MPa
氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管
顯示方式:10.1寸彩色觸控屏
外形尺寸:主機：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)
電源:AC 220V 50Hz
凈重:45kg（主機）
產(chǎn)品特點
1.10.1寸彩色大觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗
2.采用真空與壓差雙傳感器法原理， 可檢測壓力和時間變化
3.采用痕量級壓力傳感器，能夠檢測微小壓力變化
4.采用進口的氣動元件，進口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠
5.可預設多級真空，進行梯度測試
6.全新UI界面設計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升
7.自動化設計，儀器自動判斷實驗結(jié)束，自動判斷是否合格
8.提供 kPa、psi、mbar、mmHg 等多種試驗單位，可輕松切換
9.真空、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性
10.試驗曲線實時顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結(jié)果
11.歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看、打印
12.微型打印機和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞
13. 設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達50000條
14.系統(tǒng)滿足GMP具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。
參照標準
ASTMF2338、SP1207美國藥典標準、YY/T 0681.18-2020 無菌包裝試驗方法 8部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏
產(chǎn)品配置
標準配置：主機、微型打印機、真空泵、測試腔
