有線溫度驗證儀 操作簡單 助力驗證行業(yè)
溫度驗證儀是一種包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性儀器。一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對接引線器等附件。溫度驗證儀分有線系統(tǒng)與無線系統(tǒng)。有線的溫度驗證系統(tǒng)精度較高，價格相對于無線產(chǎn)品要低廉得多，并且容易校準(zhǔn)，耗材價格也會更加便宜
高達(dá) 68 路熱電偶的采集，熱電偶類型可選，采樣周期 1s，采樣通道提
供開關(guān)功能，允許用戶二次標(biāo)定。
? 壓力航插接口，連接壓力變送器，實現(xiàn)壓力測量。
? 提供內(nèi)部存儲功能，可以長時間保存數(shù)據(jù)，與此同時提供外部 U 盤接口，
允許用戶直接把實時數(shù)據(jù)存儲于 U 盤中。
? 5 寸觸摸彩屏，實現(xiàn)對通用參數(shù)的設(shè)置與顯示，通道開關(guān)的控制，實時
溫度、電壓、壓力等參數(shù)的顯示。 有線溫度驗證儀 操作簡單 助力驗證行業(yè)
? 提供數(shù)字接口 LAN和 USB，Modbus-RTU通信協(xié)議，支持用戶遠(yuǎn)程控制。
滅菌驗證是一個確?？蒲?、藥品、生物制品等產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理后能夠達(dá)到預(yù)定無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）的綜合性過程。這一過程對于保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用至關(guān)重要，以下是滅菌驗證的關(guān)鍵要點和步驟：
1.滅菌條件確認(rèn)：
•確定適合產(chǎn)品的滅菌方法，如高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌等。
•設(shè)定滅菌條件，例如高壓蒸汽滅菌常用的條件為121°C×20分鐘或116°C×40分鐘，確保SAL≤10^-6，對于熱穩(wěn)定產(chǎn)品可采用過度殺滅達(dá)到SAL≤10^-12。
2.包裝與裝載驗證：
•確保產(chǎn)品及其包裝材料能承受滅菌過程，同時不會阻礙滅菌介質(zhì)的穿透。
•進行裝載試驗，驗證不同裝載模式下滅菌蒸汽的均勻分布和穿透能力，避免冷點存在。
3.物理驗證：
•熱分布試驗：驗證滅菌設(shè)備內(nèi)部的溫度均勻性，確保所有部位都能達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度。
•熱穿透試驗：使用溫度探頭插入模擬物品或?qū)嶋H物品中，測量最冷點的F0值（滅菌效力值），確保達(dá)到要求。
4.生物指示劑驗證：
•使用生物指示劑（如嗜熱脂肪芽胞桿菌）進行挑戰(zhàn)測試，放置在滅菌負(fù)載的冷點位置，驗證滅菌過程能有效殺死具有高度抵抗力的微生物。
•生物指示劑的選擇應(yīng)基于其抗力高于產(chǎn)品可能污染的任何微生物。
5.持續(xù)監(jiān)控與維護：
•定期重復(fù)上述驗證試驗，尤其是在設(shè)備維修、工藝變更或新產(chǎn)品引入后。
•監(jiān)控滅菌過程的每個批次，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，確保持續(xù)符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。
6.文件記錄與報告：
•準(zhǔn)備詳細(xì)的驗證方案、執(zhí)行記錄、數(shù)據(jù)分析報告及結(jié)論，符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）和相關(guān)法規(guī)要求。
7.注意事項：
•考慮產(chǎn)品的材料、設(shè)計、臨床應(yīng)用等因素，定制化滅菌策略。
•確保驗證方法的科學(xué)性和統(tǒng)計學(xué)合理性，包括采樣計劃和接受標(biāo)準(zhǔn)。
滅菌驗證是一個動態(tài)且持續(xù)的過程，需要根據(jù)產(chǎn)品特性和技術(shù)進步不斷調(diào)整優(yōu)化，確保無菌狀態(tài)的持續(xù)有效性。
有線溫度驗證儀 操作簡單 助力驗證行業(yè)
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