制藥企業(yè)使用的工藝水主要是指原料生產(chǎn)過程中洗瓶、配料、精制、洗滌過程中使用的水。反滲透高純水設(shè)備制造過程中應(yīng)避免使用水的名稱,如去離子水、脫鹽水和蒸餾水。也就是說,水的制造過程與其名稱脫鉤,但從化學(xué)和微生物的角度來看,水是按照質(zhì)量指標(biāo)進行分類的(例如,根據(jù)中國藥典,純凈水可以用三種不同的方法制備,將來可能會有較好的方法)。
注射用水通常通過蒸餾純化水(包括反滲透和超濾)制備,化學(xué)純度為99.999%,不含熱原。由于純水的制備工藝與注射用蒸餾水相同,可采用同一臺多功能蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器,因此純蒸汽與注射用水一起討論。
設(shè)備工藝流程
原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
反滲透高純水設(shè)備純凈水標(biāo)準(zhǔn)
藥品生產(chǎn)用水要求參考純凈水標(biāo)準(zhǔn)參考純凈水檢測方法
設(shè)備二級反滲透的定義:
二級反滲透(RO)以一級反滲透產(chǎn)生的水為原料,對二級反滲透進行凈化。產(chǎn)水的電導(dǎo)率小于3_u/cm。它已普遍應(yīng)用于飲用純凈水。
反滲透高純水設(shè)備反滲透技術(shù)常用于預(yù)脫鹽處理,可使離子交換樹脂負荷降低90%多,樹脂再生劑用量降低90%以上。因此,它不只節(jié)省了運營成本,而且有益于環(huán)境保護。反滲透的水處理技術(shù),不能通過蒸餾、電滲析、離子交換等其他凈水方法來實現(xiàn)。