凍干設備是利用升華的原理使物料脫水的一種干燥技術。物料經(jīng)快速凍結后，在真空 (低于水的三相點壓力)環(huán)境下加熱從而得到凍干產品。

凍干設備基本構成

凍干設備是由凍干箱，冷阱，真空系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)，硅油循環(huán)系統(tǒng)，氣動液壓系統(tǒng)，在位清洗系統(tǒng)，在位滅菌系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)等組成。 

全功能凍干設備的工藝流程

清洗滅菌：

對凍干箱進行清洗，接著是滅菌，滅菌之后應做漏率檢測，它們是壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，系統(tǒng)的漏率檢測，證明系統(tǒng)真空良好，產品才能進箱。如果凍干機不帶在位清洗和在位滅菌系統(tǒng)，則需人工清洗，并用其他合適的方法進行滅菌。 

執(zhí)行凍干工藝：

預備冷凍：

產品在進箱操作時，大型凍干機裝料時間通常超過2小時以上，為了保護藥品的安全需要對箱內藥物進行控溫保護。在進料操作時，上游時間受設備穩(wěn)定性及排班時間等因素，會有較大的時間偏差，這個過程在研發(fā)時應被驗證，且在生產時都應被記錄，是藥物一致性重要指標，很多廠家缺失這部分工藝流程研究。

預凍：

在研發(fā)的時候需要測定預凍速度對產品有多大的影響，并且在購置設備時需要驗證其降溫性能。

升華：

三要素：溫度、真空度與時間，三者表現(xiàn)沒直接的關系，需要在固定工藝曲線時，借助品溫探頭進行不斷優(yōu)化。

終點判斷：

壓升實驗，對設備有非常高的要求，在每次使用前應該測試系統(tǒng)泄漏率。

破真空與出料：

破真空的氣體含水量可能對產品有影響，西林瓶可以壓塞，但原料以及特殊包材產品，無法真空壓塞時，我們需要驗證破真空的氣體是否對產品質量有影響，同時可以采用工藝控制來避免潮解影響。