純蒸汽取樣器、風(fēng)冷型蒸汽冷凝水取樣裝置
? SW5000全自動純蒸汽取樣器目的
本文件的目的是描述純蒸汽風(fēng)冷取樣器，此設(shè)備將用于QC實(shí)驗(yàn)室純蒸汽取樣的儀器。
產(chǎn)品工藝及規(guī)格參數(shù)
本產(chǎn)品是純蒸汽智能取樣器用戶需求說明，設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、檢查和測試、文件、交付的說明和*低要求。純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水的取樣。
適用的主要法規(guī)
1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
設(shè)備和系統(tǒng)要求
基本技術(shù)要求
要求 | |
1 | 純蒸汽冷凝水的取樣?！?br/> |
2 | 取樣速率約180ml/min。 |
3 | 能實(shí)時監(jiān)測蒸汽溫度。 |
4 | 滅菌參數(shù)動態(tài)顯示，能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌。 |
5 | 風(fēng)冷設(shè)計(jì) |
6 | 盤管部分采用316L材質(zhì)，全衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，滿足GMP對制藥器具要求。 |
7 | 設(shè)備可進(jìn)行清洗滅菌?！?/span> |
8 | 鋰電池供電，能連續(xù)工作6小時以上。 |
9 | 不用外接循環(huán)水。 |
依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險。
SW5000自動風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器性能特點(diǎn)：
●操作簡單、無需冷媒
●一鍵自動在線滅菌
●F0值實(shí)時顯示
●滅菌完成，聲光報警
●滿足行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
●操作安全、卡箍快接
●取樣高效、轉(zhuǎn)移方便
●內(nèi)置高性能空氣散熱裝置
SW5000純蒸汽風(fēng)冷取樣器 產(chǎn)品優(yōu)勢
1、自動風(fēng)冷式：通過自然空氣循環(huán)冷卻，操作簡單、高效，省去外接冷媒的麻煩。
2、在線滅菌：內(nèi)置自動滅菌程序，F(xiàn)0值實(shí)時顯示，滅菌完成自動報警提醒。
3、取樣高效：取樣高效，速率高達(dá)180ml/min，長時間連續(xù)取樣，效率不衰減。
4、操作便攜：整機(jī)重量5.8kg，輕巧，便于攜帶、省時省力，配專用防護(hù)箱。
5、一鍵吹掃：取樣完成后，一鍵吹空管路，防止水汽殘留,利于存放。
6、超長續(xù)航：超大電池容量，續(xù)航時間長達(dá)6-8小時，提高工作效率。
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