微生物侵入試驗是對最終滅菌容器/密封件系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗。在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養(yǎng)基,在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入,確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。此同時,需作陽性對照試驗,確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長能力。
微生物侵入法密封完整性試驗借助密封性檢測試驗設(shè)備來完成。濟(jì)南瑞萊鉑智能科技研發(fā)生產(chǎn)的微生物挑戰(zhàn)密封性試驗儀ZYY-08A就是一款適用于微生物侵入法密封完整性試驗的檢測儀器,儀器操作簡單方便,測試精度高。而且儀器自帶微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息。
微生物挑戰(zhàn)密封性試驗儀ZYY-08A參數(shù):
測量范圍 : 0~1.2MPa;0~174.24psi(常規(guī))
測量精度 : ±1%
氣源接口 : Ф8mm聚氨酯管
機(jī)器尺寸 :365mmX560mmX350mm(長寬高)
重 量 : 8Kg
工作溫度 : 15℃-50℃
相對濕度 : ≤80%,無凝露
氣源壓力 : 0.4MPa~1.3MPa (氣源用戶自備)
工作電源 : 220V 50Hz