生物制藥無(wú)菌凈化車(chē)間裝修
化車(chē)間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能*保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、科研品產(chǎn)品
科研及藥品生產(chǎn)制造大部分在無(wú)塵室內(nèi)。其主要配套設(shè)施有：
1Class 1K 、10K 、100K分產(chǎn)品需求有不同等級(jí)無(wú)塵室；
2純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng)；
生物潔凈技術(shù)的原則
對(duì)微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有四個(gè)原則：
?、艑?duì)進(jìn)入潔凈室的空氣充分地進(jìn)行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自?xún)魵狻⒊粞醢l(fā)生器等）；
生物制藥無(wú)菌凈化車(chē)間裝修
必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是嚴(yán)格的管理和限制人員的除菌宇密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，例如：防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。
4、凈化過(guò)濾器方案的選擇與特性
進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對(duì)程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學(xué)要求新風(fēng)比不應(yīng)小于15%，但是針對(duì)貴州地區(qū)的*氣候特點(diǎn)（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車(chē)間、動(dòng)物房等排風(fēng)要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。
凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設(shè)置三級(jí)過(guò)濾，制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設(shè)計(jì)初中效兩級(jí)過(guò)濾于*空調(diào)機(jī)組中，采用潔凈室末端高效送風(fēng)口進(jìn)行高效過(guò)濾后的潔凈風(fēng)送如潔凈室，正確選用初中高效過(guò)濾器是潔凈度達(dá)標(biāo)的重要因素：
⑴初效濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過(guò)濾和對(duì)空調(diào)機(jī)組作保護(hù)，濾料為WY-CP-200滌淪無(wú)紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當(dāng)濾材積塵到一定程度，通過(guò)初效過(guò)濾段的壓差報(bào)警裝置提醒操作人員即時(shí)更換過(guò)濾器。初效過(guò)濾器用過(guò)的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。
?、浦行V器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于保護(hù)高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無(wú)紡布。
?、莵喐咝V器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。
(4)高效過(guò)濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細(xì)玻璃纖維紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點(diǎn)是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。
